Ingénieur Validation Systèmes IT GxP – Pharma

Davricourt; Chartres; On-site; EUR 55,000 - 85,000; Full time

Benefits offered by this job

Salaire compétitif

Primes de participation

Épargne salariale

Mutuelle et prévoyance

Forfait Mobilité Durable

Plateforme CSE

Actions de formation

1 jour/an mission solidaire avec Komee

Job summary

DAVRICOURT recherche un(e) Ingénieur(e) Validation de Systèmes Informatisés (CSV) pour intervenir sur un projet client du secteur pharmaceutique, basé en Eure-et-Loir (28000). Vous évaluerez les risques, rédigerez les plans de validation et conduirez les analyses conformes aux normes GxP.

Le candidat idéal possède 5 années d'expérience en CSV, maîtrise IQ/OQ/PQ et la documentation associée, et maîtrise l'anglais technique pour la rédaction des livrables.

Qualifications

• Vous justifiez d'au minimum 5 années d'expérience en validation de systèmes informatisés (CSV), en environnement pharmaceutique / GxP.
• Vous avez également une expérience significative en rédaction et exécution de protocoles IQ / OQ / PQ et en analyse de risques.
• Vous avez des compétences en gestion de la documentation de validation (plan directeur, matrice de traçabilité, rapports de synthèse, gestion des déviations).
• Vous avez de bonnes connaissances en réglementations et référentiels GxP (21 CFR Part 11, Annexe 11, GAMP 5).
• Vous maîtrisez les méthodologies de validation de systèmes informatisés.
• La maîtrise de l'anglais technique est requise pour cette mission, la documentation étant essentiellement rédigée en anglais.

Responsibilities

• Évaluer les risques liés aux changements et définir la stratégie de validation adaptée.
• Rédiger et exécuter les plans de validation, protocoles de qualification (IQ / OQ / PQ), rapports de synthèse et SOP, conformément au plan directeur de validation.
• Produire et revoir la documentation de validation : demandes de changement, évaluations des risques, spécifications (utilisateurs, conception, configuration), UAT, matrice de traçabilité.
• Conseiller les équipes projet sur les exigences de qualification et de validation en environnement GxP (21 CFR Part 11, Annexe 11, GAMP 5).

Skills

Validation CSV

IQ/OQ/PQ

Gestion documentation

GxP Règlementation

Anglais technique

Job description

DAVRICOURT recherche un(e) Ingénieur(e) Validation de Systèmes Informatisés (CSV) pour intervenir sur un projet client du secteur pharmaceutique, basé en Eure-et-Loir (28000). Vous évaluerez les risques, rédigerez les plans de validation et conduirez les analyses conformes aux normes GxP.

Le candidat idéal possède 5 années d'expérience en CSV, maîtrise IQ/OQ/PQ et la documentation associée, et maîtrise l'anglais technique pour la rédaction des livrables.