Spécialiste CSV et Validation des Systèmes GxP

Vulcain Engineering Group; Auvergne-Rhône-Alpes; On-site; EUR 39,000 - 46,000; Full time

Benefits offered by this job

Mobilité - prise en charge partielle

Restauration - frais de repas

Mutuelle santé financée à 60%

Intégration et formations régulières

Engagement RSE et impact positif

Job summary

Consultys, filiale du groupe Vulcain Engineering, recherche un Chargé de Validation des Systèmes Informatisés, CDI, en région Auvergne-Rhône-Alpes. Vous piloterez les activités CSV et assurerez la conformité des systèmes (GxP, 21 CFR Part 11).

Profil ingénieur Bac+5 avec 3 à 8 ans d’expérience en validation des systèmes en environnement réglementé et maîtrise des standards (ALCOA+). Collaboration avec IT, Qualité et métiers requise.

Qualifications

• Diplômé(e) d’une formation Ingénieur ou universitaire (Bac+5).
• 3 à 8 ans d’expérience en validation des systèmes informatisés en environnement réglementé.
• Bonne maîtrise des référentiels GxP, GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annexe 11.
• Expérience en rédaction documentaire (URS, IQ/OQ/PQ) et gestion du cycle de vie des systèmes.
• Connaissance des problématiques de data integrity (ALCOA+)
• Capacité à évoluer en interface avec les équipes IT, Qualité et métiers.

Responsibilities

• Piloter et réaliser les activités de validation des systèmes informatisés (CSV)
• Intervention sur des systèmes de différentes catégories (GAMP 5 – catégorie 3, 4, LIMS, MES, ERP…)
• Rédiger et exécuter la documentation associée (URS, analyses de risques, protocoles et rapports IQ/OQ/PQ)
• Assurer la conformité des systèmes aux exigences GxP, 21 CFR Part 11 et Data Integrity
• Participer à la gestion des déviations, CAPA et change controls liés aux systèmes
• Contribuer aux activités d’audit et d’inspection readiness
• Accompagner les équipes métiers dans l’utilisation et la conformité des systèmes (LIMS, MES, ERP…)
• Veiller à l’application des bonnes pratiques en matière de documentation et de cycle de vie des systèmes informatisés

Skills

Autonome

Rigoureux

Travail en équipe

Organisation

Anglais professionnel

Education

Bac+5 ingénieur ou universitaire

Job description

Consultys, filiale du groupe Vulcain Engineering, recherche un Chargé de Validation des Systèmes Informatisés, CDI, en région Auvergne-Rhône-Alpes. Vous piloterez les activités CSV et assurerez la conformité des systèmes (GxP, 21 CFR Part 11).

Profil ingénieur Bac+5 avec 3 à 8 ans d’expérience en validation des systèmes en environnement réglementé et maîtrise des standards (ALCOA+). Collaboration avec IT, Qualité et métiers requise.