Ingénieur Validation CSV – Systèmes GxP Life Sciences

MEENT; Dijon; On-site; EUR 42,000 - 65,000; Full time

Job summary

MEENT, acteur majeur des sciences de la vie, recherche un Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés (CSV) pour piloter la validation en environnement GxP sur des projets pharmaceutiques, biotechnologiques et dispositifs médicaux. Basé en Bourgogne-Franche-Comté, vous travaillerez sur LIMS, MES et ERP avec une forte dimension qualité et conformité.

Profil: Bac+5 et minimum 3 ans d'expérience, connaissance GAMP 5, 21 CFR Part 11 et Data Integrity, anglais technique et sens du travail en

Qualifications

• Bac+5 en ingénierie, informatique, qualité ou équivalent.
• Minimum 3 années d'expérience en environnement industriel.
• Connaissance des référentiels GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annexe 11 et Data Integrity.
• Sensibilité à l'approche CSA est un plus.
• Rigueur et esprit d'analyse, bonnes qualités rédactionnelles et relationnelles.

Responsibilities

• Piloter la validation de systèmes informatisés en environnement GxP (LIMS, MES, ERP, GMAO, SCADA, etc.).
• Rédiger les livrables de validation (plans, URS, analyses de risques, IQ/OQ/PQ, traçabilité).
• Préparer et exécuter les tests, documenter les résultats et suivre les déviations.
• Garantir la conformité aux référentiels (GAMP 5, 21 CFR Part 11, ALCOA+).
• Gérer les change controls, revues périodiques et maintien de l'état validé des systèmes.
• Collaborer avec IT, Qualité, Production et fournisseurs.
• Contribuer à l'amélioration continue des processus de validation.

Skills

Rigueur et esprit d'analyse

Qualité rédactionnelle

Anglais technique

Bonne communication

Relationnel

Education

Bac+5 ingénierie / Master à dominante scientifique, informatique, qualité

Tools

GAMP 5

21 CFR Part 11

Annexe 11 (BPF)

Job description

MEENT, acteur majeur des sciences de la vie, recherche un Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés (CSV) pour piloter la validation en environnement GxP sur des projets pharmaceutiques, biotechnologiques et dispositifs médicaux. Basé en Bourgogne-Franche-Comté, vous travaillerez sur LIMS, MES et ERP avec une forte dimension qualité et conformité.

Profil: Bac+5 et minimum 3 ans d'expérience, connaissance GAMP 5, 21 CFR Part 11 et Data Integrity, anglais technique et sens du travail en