Ingénieur CSV – Validation Systèmes Life Sciences (Hybrid)

C-Validation; France; Hybrid; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Job summary

C-Validation recherche un Ingénieur·e Validation des Systèms Informatisés (CSV) pour valider les systèmes de nos clients Life Sciences selon GAMP 5 et le 21 CFR Part 11, en lien avec le pôle CSV, Automation & ASRS. Vous concevrez la stratégie de validation, rédigerez les URS et analyses de risques, et exécuterez IQ/OQ/PQ tout en garantissant l’intégrité des données et les contrôles de changement.

Profil Bac+5 en informatique industrielle ou génie des procédés, Français et Anglais pro, travail

Qualifications

• Maîtriser les concepts GAMP 5 et les exigences de validation
• Rédiger URS, analyses de risques et matrices de traçabilité
• Concevoir et exécuter les protocoles IQ/OQ/PQ
• Assurer la conformité au 21 CFR Part 11 et à l’Annexe 11
• Mettre en œuvre les principes Data Integrity (ALCOA+)
• Gérer les change controls et les revues périodiques des systèmes

Responsibilities

• Construire la stratégie de validation d’un système selon GAMP 5
• Rédiger les URS, les analyses de risques et les matrices de traçabilité
• Rédiger et exécuter les protocoles IQ/OQ/PQ des systèmes informatisés
• Vérifier la conformité au 21 CFR Part 11 et à l’Annexe 11
• Mettre en œuvre les principes Data Integrity (ALCOA+)
• Accompagner les change controls et la revue périodique des systèmes

Skills

GAMP 5

Validation strategy

URS & risk analysis

IQ/OQ/PQ

21 CFR Part 11

Data Integrity ALCOA+

Education

Diplôme d’ingénieur ou équivalent (Bac+5) en informatique industrielle ou génie des procédés

Job description

C-Validation recherche un Ingénieur·e Validation des Systèms Informatisés (CSV) pour valider les systèmes de nos clients Life Sciences selon GAMP 5 et le 21 CFR Part 11, en lien avec le pôle CSV, Automation & ASRS. Vous concevrez la stratégie de validation, rédigerez les URS et analyses de risques, et exécuterez IQ/OQ/PQ tout en garantissant l’intégrité des données et les contrôles de changement.

Profil Bac+5 en informatique industrielle ou génie des procédés, Français et Anglais pro, travail