Ingénieur IT Validation H/F

Davricourt; Chartres; On-site; EUR 55,000 - 85,000; Full time

Benefits offered by this job

Salaire compétitif

Primes de participation

Épargne salariale

Mutuelle et prévoyance

Forfait Mobilité Durable

Plateforme CSE

Actions de formation

1 jour/an mission solidaire avec Komee

Job summary

DAVRICOURT recherche un(e) Ingénieur(e) Validation de Systèmes Informatisés (CSV) pour intervenir sur un projet client du secteur pharmaceutique, basé en Eure-et-Loir (28000). Vous évaluerez les risques, rédigerez les plans de validation et conduirez les analyses conformes aux normes GxP.

Le candidat idéal possède 5 années d'expérience en CSV, maîtrise IQ/OQ/PQ et la documentation associée, et maîtrise l'anglais technique pour la rédaction des livrables.

Qualifications

• Vous justifiez d'au minimum 5 années d'expérience en validation de systèmes informatisés (CSV), en environnement pharmaceutique / GxP.
• Vous avez également une expérience significative en rédaction et exécution de protocoles IQ / OQ / PQ et en analyse de risques.
• Vous avez des compétences en gestion de la documentation de validation (plan directeur, matrice de traçabilité, rapports de synthèse, gestion des déviations).
• Vous avez de bonnes connaissances en réglementations et référentiels GxP (21 CFR Part 11, Annexe 11, GAMP 5).
• Vous maîtrisez les méthodologies de validation de systèmes informatisés.
• La maîtrise de l'anglais technique est requise pour cette mission, la documentation étant essentiellement rédigée en anglais.

Responsibilities

• Évaluer les risques liés aux changements et définir la stratégie de validation adaptée.
• Rédiger et exécuter les plans de validation, protocoles de qualification (IQ / OQ / PQ), rapports de synthèse et SOP, conformément au plan directeur de validation.
• Produire et revoir la documentation de validation : demandes de changement, évaluations des risques, spécifications (utilisateurs, conception, configuration), UAT, matrice de traçabilité.
• Conseiller les équipes projet sur les exigences de qualification et de validation en environnement GxP (21 CFR Part 11, Annexe 11, GAMP 5).

Skills

Validation CSV

IQ/OQ/PQ

Gestion documentation

GxP Règlementation

Anglais technique

Job description

Créée en 2011, DAVRICOURT est une société de conseil à taille humaine, spécialisée dans le recrutement et la prestation d'ingénieurs et de techniciens. Nous intervenons sur les grands sujets de mobilité, les enjeux énergétiques, la préservation de la santé, la conception de produits innovants et les problématiques de transformation digitale dans divers secteurs.
Répartis sur 6 agences en France, notre ambition est de proposer des solutions techniques de haute qualité, tout en plaçant l'humain et l'engagement au cœur de nos priorités.
Nous mettons en place un accompagnement sur-mesure, aligné avec nos engagements RSE et notre raison d'en être : « Révéler les talents de l'ingénierie et de l'IT pour les rendre acteurs d'un monde plus responsable ».
Labellisés « Positive Company 3* », certifiés ISO 9001 et MASE pour un management de la qualité et de la sécurité au travail, nous avons à cœur d'intégrer toutes nos parties prenantes dans notre démarche RSE et d'impliquer nos collaborateurs en leur proposant d'agir auprès d'associations.
Rejoignez-nous pour donner un nouvel élan à votre carrière et (re)donner du sens à votre travail !

Le poste :

Dans le cadre de la réalisation d'un projet en assistance technique, nous recherchons un(e) Ingénieur(e) Validation de Systèmes Informatisés (CSV) – GxP pour l'un de nos clients du secteur pharmaceutique.
Vous interviendrez sur le site client situé dans le département de l'Eure-et-Loir (28000).

Vos missions seront les suivantes :

• Évaluer les risques liés aux changements et définir la stratégie de validation adaptée.
• Rédiger et exécuter les plans de validation, protocoles de qualification (IQ / OQ / PQ), rapports de synthèse et SOP, conformément au plan directeur de validation.
• Produire et revoir la documentation de validation : demandes de changement, évaluations des risques, spécifications (utilisateurs, conception, configuration), UAT, matrice de traçabilité.
• Conseiller les équipes projet sur les exigences de qualification et de validation en environnement GxP (21 CFR Part 11, Annexe 11, GAMP 5).

Profil recherché :

• Vous justifiez d'au minimum 5 années d'expérience en validation de systèmes informatisés (CSV), en environnement pharmaceutique / GxP.
• Vous avez également une expérience significative en rédaction et exécution de protocoles IQ / OQ / PQ et en analyse de risques.
• Vous avez des compétences en gestion de la documentation de validation (plan directeur, matrice de traçabilité, rapports de synthèse, gestion des déviations).
• Vous avez de bonnes connaissances en réglementations et référentiels GxP (21 CFR Part 11, Annexe 11, GAMP 5).
• Vous maîtrisez les méthodologies de validation de systèmes informatisés.
• La maîtrise de l'anglais technique est requise pour cette mission, la documentation étant essentiellement rédigée en anglais.

Ce que nous cherchons avant tout, ce sont des personnalités qui participent au développement de DAVRICOURT et forment un réseau de talents interconnectés qui ne craint pas d'affirmer sa différence.

Vous êtes unique, nous sommes différents, rencontrons-nous!

LE DAVRIPACKAGE

• Salaire compétitif
• Primes de participation
• Épargne salariale
• Mutuelle et prévoyance
• Forfait Mobilité Durable
• Plateforme CSE
• Actions de formation
• 1 jour par an offert pour une mission solidaire avec Komeet

ET APRÈS ?

Notre processus de recrutement est simplifié : un seul entretien est prévu par nos équipes, à la suite duquel nous présentons votre profil au client.

NB : En l'absence de retour de la part de l'équipe recrutement sous 1 semaine, veuillez considérer que votre candidature n'a pas été retenue. Merci de votre compréhension.