Ingénieur validation/Ingénieure validation

Nalys; Mayenne; Hybrid; EUR 45,000 - 70,000; Full time

Benefits offered by this job

Télétravail 1 jour/semaine

Job summary

Nalys recherche un Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés (VSI/CSV) pour un projet dans l'industrie pharmaceutique. Vous intégrerez l'équipe Automation Engineering et piloterez les validations des systèmes informatisés sur des lignes de production.

Vous définirez et mettrez en œuvre les stratégies VSI/CSV, en rédigeant la documentation (URS, risques, protocoles, rapports) et en réalisant les tests IQ/OQ/PQ, tout en garantissant la conformité GMP/BPF, GAMP 5 et Data Integrity.

Qualifications

• Formation d'ingénieur en automatisme ou équivalent.
• Expérience min. 5 ans en qualification et validation dans l'industrie pharmaceutique.
• Maîtrise des VSI/CSV et GMP/BPF.

Responsibilities

• Définition et mise en œuvre des stratégies VSI/CSV.
• Rédaction et revue de la documentation de validation (URS, risques, protocoles, rapports).
• Préparation et exécution des tests IQ/OQ/PQ.
• Remplacement et modernisation d'équipements (étiquetage, vision, lignes de conditionnement).
• Réalisation des tests fonctionnels et suivi des anomalies.
• Garantir la conformité GMP/BPF, GAMP 5 et Data Integrity.
• Collaboration avec les équipes Automation, Production, IT et Qualité.

Skills

VSI/CSV méthodes

GMP/BPF connaissances

IQ/OQ tests

Qualification d'équipements

Autonomie

Education

Diplôme d'ingénieur en automatisme / informatique industrielle

Tools

Siemens

WinCC

PCS7

SCADA

Kneat

Job description

Nalys est une société de conseil en ingénierie franco-belge, créée en 2011, spécialisée dans l'accompagnement des industriels.

Nous intervenons auprès de grands acteurs des secteurs pharmaceutique, chimique, agroalimentaire et énergétique, de la conception jusqu'à la mise en service de leurs installations.

Nos domaines d'intervention couvrent notamment l'Assurance Qualité, la Qualification & Validation, l'Engineering et la Gestion de projet.

Votre projet

• Dans le cadre d'un projet chez l'un de nos clients, acteur majeur de l'industrie pharmaceutique, nous recherchons un Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés (VSI / CSV).
• Vous intégrerez l'équipe Automation Engineering et interviendrez sur des projets de modernisation, de remplacement et de qualification d'équipements de production pharmaceutique.
• Définition et mise en œuvre des stratégies de validation des systèmes informatisés (VSI/CSV).
• Rédaction et revue de la documentation de validation : URS, analyses de risques, protocoles et rapports.
• Préparation et exécution des tests de qualification IQ/OQ/PQ.
• Participation aux projets de remplacement et de modernisation d'équipements industriels (étiquetage, systèmes de vision, lignes de conditionnement).
• Réalisation des tests fonctionnels et suivi des anomalies et déviations.
• Garantie de la conformité aux exigences GMP/BPF, GAMP 5 et Data Integrity.
• Collaboration avec les équipes Automation, Production, IT et Qualité.

Votre profil

• Formation ingénieur en automatisme, informatique industrielle, génie industriel ou équivalent.
• 5 ans d'expérience minimum idéalement en qualification et validation dans l'industrie pharmaceutique.
• Bonne maîtrise des méthodologies VSI/CSV et des exigences GMP/BPF.
• Expérience concrète en qualification d'équipements automatisés et exécution de tests IQ/OQ.
• Autonomie dans la gestion des activités de validation et la rédaction documentaire.
• La connaissance de Siemens, WinCC, PCS7, SCADA ou Kneat est un plus.

Informations complémentaires

• Démarrage : Sous 1 mois maximum
• Durée : 1 an minimum
• Télétravail : 1 jour par semaine (présence à 100 % sur site pendant les phases de tests en septembre 2027).