Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés (VSI)

Vulcain Engineering Group; Normandie; On-site; EUR 48,000 - 70,000; Full time

Benefits offered by this job

Mobilité partielle

Restauration / Repas

Mutuelle 60%

Intégration et formations

RS&E / impact positif

Job summary

Consultys, filiale du groupe Vulcain Engineering, recherche un(e) Ingénieur VSI pour piloter la validation de systèmes informatisés dans un cadre GxP en France. Vous rédigerez, mettrez à jour les VP/URS/FS/DS et suivrez les protocoles IQ/OQ/PQ tout en coordonnant les activités avec les métiers, la qualité et l’informatique.

Vous contribuerez à assurer la conformité, gérerez les changements et accompagnerez les audits internes et inspections réglementaires, tout en participant à l’amélioration

Qualifications

• Diplôme Bac+5 dans les domaines demandés et expérience en validation.
• Connaissance des exigences GxP et des environnements régulés.
• Compétences en rédaction de documents de validation et/ou de qualification.

Responsibilities

• Participer à la stratégie de validation des systèmes informatisés selon les exigences GxP.
• Rédiger et mettre à jour la documentation de validation : VP, analyses de risques, URS, FS, DS, IQ/OQ/PQ et rapports.
• Coordonner les activités de qualification et validation avec les équipes métiers, qualité et informatique.
• Assurer le suivi de la conformité réglementaire des systèmes.
• Participer à la gestion des changements et accompagner les audits internes et inspections réglementaires.
• Contribuer à l’amélioration continue des processus de validation.

Skills

Validation des systèmes informatisés

GxP et conformité

Rédaction de documentation

Gestion de changement

Audits & inspections

Education

Bac+5 (Ingénieur/Master en Pharmaceutique/Qualité/Info Industrielle)

Tools

LIMS

MES

ERP

SAP

Systèmes de laboratoires

Job description

Votre Carrière ? Notre Mission !

Votre Carrière ? Notre Mission !

QUI SOMMES NOUS ?

Consultys, filiale du groupe Vulcain Engineering, société d’ingénierie et de conseil spécialisée dans les Life Sciences (pharma, biotech, cosmétique et dispositifs médicaux), en France et à l’International.

Depuis 2005, nous accompagnons les industries grâce à notre ancrage régional et à l’expertise de nos équipes. Nous contribuons à des projets utiles et durables, avec une mission commune : « The Energy to Transform ». Chez Consultys, nous prouvons qu’il est possible d’accorder Humain et Performance.

Nous plaçons l’esprit d’équipe, l’entraide et la bienveillance au cœur de notre collectif et proposons à nos collaborateurs des parcours évolutifs adaptés à leurs ambitions.

Nous contribuons à la mise sur le marché de produits de santé sûrs et innovants, tout en participant à la décarbonation, à l’optimisation des ressources et à la transformation numérique.

Dans le cadre d’un projet industriel majeur, CONSULTYS renforce ses équipes et recherche un(e) Ingénieur(e) VSI.

Vos missions

• Participer à la stratégie de validation des systèmes informatisés selon les exigences GxP.
• Rédiger et mettre à jour la documentation de validation :
  • Plans de Validation (VP)
  • Analyses de risques
  • URS, FS, DS
  • Protocoles IQ, OQ, PQ
  • Rapports de validation
• Coordonner les activités de qualification et validation avec les équipes métiers, qualité et informatique.
• Assurer le suivi de la conformité réglementaire des systèmes.
• Participer à la gestion des changements (Change Control).
• Accompagner les audits internes et inspections réglementaires.
• Contribuer à l'amélioration continue des processus de validation.

Profil recherché

• Diplômé(e) d'une formation Bac+5 (Ingénieur, Master Pharmaceutique, Qualité ou Informatique Industrielle).
• Expérience de 2 à 8 ans minimum en validation des systèmes informatisés dans un environnement réglementé.
• Expérience sur des systèmes de type :
  • LIMS
  • MES
  • ERP
  • SAP
  • Systèmes de laboratoires

Vos Avantages

• Coup de pouce mobilité, avec une prise en charge partielle de vos déplacements,
• Savourez vos pauses, avec une participation aux frais de repas,
• Une couverture santé avantageuse avec une mutuelle financée à 60 %,
• Un parcours d’intégration complet et des formations régulières pour booster votre carrière,
• Un engagement fort en matière de RSE pour contribuer à un impact positif et durable.

Engagés pour la diversité, le handicap et l’égalité professionnelle, nous construisons un environnement de travail ouvert et inclusif.