Ingénieur validation des systèmes informatisés / Data integrity (H/F)

agap2; Île-de-France; On-site; EUR 65,000 - 90,000; Full time

Job summary

agap2 recherche un Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés (VSI/CSV) pour accompagner ses clients dans la validation de leurs systèmes industriels Life Sciences et garantir l'intégrité des données en environnements réglementés.

Vous piloterez les activités de validation, réaliserez les documents (URS, analyses de risques, QI/QO/QP, tests, rapports) et assurerez la conformité Data Integrity et traçabilité des données.

Qualifications

• Expérience en validation des systèmes informatisés (CSV/VSI) dans Life Sciences.
• Connaissances en Data Integrity et traçabilité des données.
• Maîtrise des protocoles QI/QO/QP, fiches de tests et rapports de validation.
• Connaissance des référentiels BPF/GMP, GAMP 5 et 21 CFR Part 11.

Responsibilities

• Piloter les activités de validation des systèmes informatisés dans Life Sciences.
• Qualifier et valider les systèmes industriels utilisés en production et contrôle.
• Rédiger et exécuter les documents de validation (URS, analyses de risques, QI/QO/QP, fiches de tests, rapports).
• Définir et mettre en œuvre les stratégies de validation basées sur les risques.
• Garantir la conformité Data Integrity et traçabilité des données.
• Réaliser des évaluations des pratiques d'intégrité des données (Audit Trails, droits d'accès, gestion des données électroniques).
• Identifier les écarts, analyser les risques et participer aux CAPA et Change Controls.
• Maintenir en état validé les systèmes tout au long de leur cycle de vie.
• Collaborer avec Informatique Industrielle, Automatisme, Production, Assurance Qualité et IT.

Skills

Validation des systèmes informatisés (

Informatique industrielle

Analyse de risques

Rédaction de protocoles et rapports

Data Integrity (ALCOA+)

Référentiels BPF/GMP, GAMP 5, 21 CFR 1

Esprit d'analyse

Rigueur et autonomie

Tools

SCADA

MES

PLC/Automates industriels

Historian

Job description

Dans le cadre du développement de ses activités dans le secteur des Life Sciences, agap2 recherche un Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés (VSI/CSV) pour accompagner ses clients dans la validation de leurs systèmes informatiques industriels et garantir l'intégrité des données au sein d'environnements réglementés.

Mobilité :

Île-de-France

Démarrage :

Dès que possible

Vos principales responsabilités :

• Piloter les activités de validation des systèmes informatisés (VSI/CSV) utilisés dans les environnements industriels Life Sciences.
• Participer à la qualification et à la validation des systèmes informatiques industriels intervenant dans les processus de production et de contrôle.
• Rédiger et exécuter les documents de validation : URS, analyses de risques, protocoles QI/QO/QP, fiches de tests et rapports de validation.
• Définir et mettre en œuvre les stratégies de validation selon une approche basée sur les risques.
• Garantir la conformité des systèmes aux exigences réglementaires en matière de Data Integrity et de traçabilité des données.
• Réaliser des évaluations des pratiques d'intégrité des données, notamment sur les Audit Trails, les droits d'accès et la gestion des données électroniques.
• Identifier les écarts de conformité, analyser les risques associés et participer à la mise en place des CAPA et Change Controls.
• Participer aux activités de maintien en état validé des systèmes informatisés tout au long de leur cycle de vie.
• Collaborer avec les équipes Informatique Industrielle, Automatisme, Production, Assurance Qualité et IT.

Profil recherché :

• Vous disposez d'une expérience en validation des systèmes informatisés (CSV/VSI) dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologique ou plus largement dans les Life Sciences.
• Vous possédez de solides connaissances en informatique industrielle, notamment sur les systèmes informatisés utilisés en environnement de production.
• Vous maîtrisez les méthodologies de validation : analyse de risques, rédaction de protocoles, exécution de tests et rapports de validation.
• Vous connaissez les principes de Data Integrity (ALCOA+) et les exigences de traçabilité des données.
• Vous êtes familiarisé(e) avec les référentiels réglementaires applicables, notamment les BPF/GMP, GAMP 5 et 21 CFR Part 11.
• Une connaissance des environnements SCADA, MES, PLC/automates industriels ou Historian constitue un véritable atout.
• Vous êtes capable d'interagir avec des équipes techniques et qualité pour assurer la conformité des systèmes.
• Vous faites preuve de rigueur, d'autonomie et d'un bon esprit d'analyse.

Pourquoi nous rejoindre :

• Participer à des projets de digitalisation, de validation informatique et de Data Integrity dans le secteur des Life Sciences.
• Intervenir sur des environnements techniques variés, à l'interface entre informatique industrielle, automatisme et assurance qualité.
• Développer votre expertise sur des problématiques de conformité réglementaire et de validation des systèmes informatisés.

Nous nous engageons à étudier toutes les candidatures sans discrimination, dans une logique d'égalité des chances. Si vous avez besoin d'adaptations spécifiques, nous restons à l'écoute.