Senior VSI/CSV Validation Lead – Pharma

Meent-Life-Sciences; Boulogne-Billancourt; On-site; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Job description

Rejoindre Meent, c'est…

Intégrer une société d'ingénierie experte en Life Science, créée en 2023, qui valorise le talent et l'énergie de ses collaborateurs pour porter des projets innovants et ambitieux.

Chez Meent Life Science, nous construisons avec nos collaborateurs une aventure fondée sur :

• L'entraide et l'esprit d'équipe
• La bienveillance et la stabilité
• L'épanouissement et la progression professionnelle

Nous croyons qu'un collaborateur épanoui est un collaborateur performant. C'est pourquoi nous offrons un environnement stimulant, des opportunités de formation et un accompagnement durable dans votre carrière.

Meent, c'est aussi une équipe à taille humaine, dynamique et ambitieuse, où chacun peut prendre sa place, faire entendre ses idées et contribuer concrètement à la réussite collective.

Le poste :

• Piloter les activités de Validation des Systèmes Informatisés (VSI / CSV) en environnement pharmaceutique.
• Définir la stratégie de validation en fonction de la criticité des systèmes et des exigences réglementaires.
• Rédiger et revoir les livrables de validation : URS, analyses de risques, plans de validation, protocoles de tests et rapports.
• Exécuter ou coordonner les phases de tests, qualification et validation des systèmes informatisés.
• Assurer la traçabilité des exigences, résultats de tests, anomalies et actions correctives.
• Participer à la gestion des déviations, CAPA, change controls et maintien de l'état validé.
• Intervenir sur des systèmes tels que LIMS, MES, ERP, logiciels de laboratoire, outils qualité ou systèmes industriels.
• Collaborer avec les équipes IT, Qualité, Production, Laboratoire, Engineering et fournisseurs.
• Garantir le respect des exigences GMP / BPF, Data Integrity et des référentiels applicables.

Nos zones de mobilité

• Île-de-France
• Centre-Val de Loire
• Normandie
• Hauts-de-France

Profil recherché :

• Vous êtes diplômé(e) d'un Bac+5 en ingénierie, informatique industrielle, automatisme, pharmacie ou équivalent.
• Vous disposez d'une expérience en VSI / CSV dans l'industrie pharmaceutique ou un environnement fortement réglementé.
• Vous maîtrisez les principes de validation des systèmes informatisés, analyses de risques, traçabilité exigences-tests et gestion des anomalies.
• Vous connaissez les exigences GMP / BPF, Data Integrity et idéalement les référentiels GAMP 5 et 21 CFR Part 11.
• Une expérience sur des systèmes LIMS, MES, ERP, logiciels de laboratoire ou applications qualité est appréciée.
• Une compétence ou expérience en automatisme industriel serait un vrai plus : PLC, HMI, SCADA, systèmes de contrôle-commande ou équipements automatisés.
• Vous êtes rigoureux(se), autonome, méthodique et à l'aise dans des environnements transverses IT / métier.
• Vous disposez d'un niveau d'anglais opérationnel.
• Votre mobilité couvre idéalement une ou plusieurs de nos régions d'intervention.