ngénieur Commissioning, Qualification & Validation des Sys

ISALYS Life Sciences; Lyon; On-site; EUR 40,000 - 50,000; Full time

Job summary

ISALYS Life Sciences recherche un Ingénieur CSV/Qualification & Validation des Systèmes Informatisés (C&Q/CSV) H/F pour intervenir sur site à Lyon. CDI – Temps plein. Salaire: 40 000–50 000 € brut/an.

Vous piloterez la stratégie CSV selon GAMP 5, coordonnerez C&Q, IT/OT, automatisme, production et assurance qualité, et assurerez le reporting des jalons et livrables.

Vous superviserez IQ/OQ/PQ, gérerez écarts, Change Controls et CAPA, et assurerez la conformité GMP et l’intégrité des données.

Qualifications

• Formation ingénieur ou Bac+5 en informatique industrielle, automatisme, qualité ou génie des procédés.
• 3 à 5 ans d’expérience GMP en pharma/biotech.
• Expérience dans la construction et pilotage d’une stratégie CSV (GAMP 5).
• Maîtrise du cycle de vie CSV et des exigences 21 CFR Part 11.
• Expérience avec MES/SCADA/DCS/LIMS et data integrity (ALCOA+).

Responsibilities

• Définir et déployer la stratégie CSV selon GAMP 5 et une approche basée sur les risques.
• Coordonner les intervenants C&Q, IT/OT, automatisme, production et QA.
• Piloter la planification, l’avancement, les livrables et les jalons de validation, et assurer le reporting.
• Superviser les URS, analyses de risques, plans de validation et matrices de traçabilité.
• Organiser et superviser IQ/OQ/PQ et les tests associés (FAT/SAT).
• Gérer les écarts (deviations), Change Controls et CAPA; clôturer les dossiers de validation.
• Assurer la conformité GMP et l’intégrité des données jusqu’au transfert opérationnel.

Skills

Coordination d’équipe

Leadership transversal

Autonomie

Rigueur documentaire

Anglais professionnel

Capacité à challenger fournisseurs

Conformité GMP

Education

Ingénieur ou Bac+5 en informatique industrielle/automatisation/qualité/genie des procédés

Tools

MES

SCADA

DCS

LIMS

Job description

Titre du poste : Ingénieur Commissioning, Qualification & Validation des Systèmes Informatisés (C&Q / CSV) H/F

Entreprise : ISALYS Life Sciences

Type de lieu de travail : Sur site

Type d’emploi : Temps plein (CDI)

Salaire : 40 000 – 50 000 € brut / an

Mission : chez l’un de nos clients de l’industrie pharmaceutique.

En tant que consultant(e) ISALYS Life Sciences, vous intervenez chez notre client pour piloter la stratégie et l’exécution des activités de qualification et de validation des systèmes informatisés GxP liés aux installations et aux processus de production pharmaceutique.

Vos principales responsabilités :

• Stratégie CSV / VSI : définir et déployer la stratégie de validation selon une approche basée sur les risques (GAMP 5)
• Coordination : coordonner les intervenants C&Q, IT/OT, automatisme, production, assurance qualité et fournisseurs
• Pilotage projet : piloter la planification, l’avancement, les livrables et les jalons de validation, et assurer le reporting projet
• Documentation de validation : superviser les URS, analyses de risques, plans de validation, matrices de traçabilité, protocoles et rapports
• Tests et qualification : organiser et superviser les étapes FAT / SAT et IQ / OQ / PQ selon le périmètre et la criticité des systèmes
• Gestion des écarts : garantir la maîtrise des déviations, Change Controls et CAPA, ainsi que la clôture des dossiers de validation
• Conformité : sécuriser la conformité GMP et les exigences d’intégrité des données jusqu’au transfert aux opérations

Le profil recherché :

• Formation ingénieur ou Bac +5 en informatique industrielle, automatisme, qualité ou génie des procédés
• 3 à 5 ans d’expérience en environnement pharmaceutique ou biotechnologique GMP
• Expérience avérée dans la construction et le pilotage d’une stratégie CSV, au-delà de l’exécution documentaire
• Maîtrise du cycle de vie CSV, du GAMP 5, des GMP, de l’Annexe 11 et du 21 CFR Part 11
• Expérience de systèmes tels que MES, SCADA, DCS, LIMS ou d’autres applications informatisées industrielles GxP
• Bonne compréhension de la Data Integrity (ALCOA+) et de la traçabilité exigences-tests
• Capacité à challenger les stratégies fournisseurs et à arbitrer les sujets techniques et qualité
• Leadership transverse, autonomie et rigueur documentaire
• Anglais professionnel

ISALYS LIFE SCIENCES – Qui sommes-nous ?

Nous intervenons sur l’ensemble du cycle de vie d’un (bio)médicament, du développement à la production, en passant par l’industrialisation.

Nos domaines d’excellence : Développement, Industrialisation/Production, Performance Opérationnelle, Assurance Qualité et Affaires Réglementaires.

Nous nous engageons pour la réussite des projets, et tous nos collaborateurs bénéficient d’une proximité managériale et du soutien technique de notre réseau d’experts.

ISALYS Life Sciences est dirigée par des professionnels du conseil et des experts de l’industrie pharmaceutique, qui ont à cœur d’apporter compétences, performance et flexibilité à leurs partenaires.

Compétences suggérées :

CSV, GAMP 5, Qualification (IQ/OQ/PQ), Bonnes pratiques de fabrication (GMP), Data Integrity, 21 CFR Part 11, Anglais