Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés (VSI) F/H

Guerbet; Aulnay-sous-Bois; Sur place; EUR 65 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

Guerbet recherche un Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés F/H à Aulnay-sous-Bois (93). CDD dès que possible.

Rattaché à l’Assurance Qualité Système, vous garantissez la conformité GMP/GAMP5 et le maintien de l'état validé des applications critiques (MES, LIMS, SCADA) tout au long du cycle de vie. Vous pilotez les analyses de risques, rédigez les documents de validation et coordonnez IQ/OQ/PQ/UAT, tout en collaborant avec les équipes IT et les fournisseurs.

Qualifications

• Bac+5 Ingénieur Informatique, Automatisme, Qualité ou équivalent.
• Minimum 5 ans d'expérience en Validation des Systèmes Informatisés dans un environnement pharmaceutique ou dispositif médical.
• Maîtrise des référentiels GMP, GAMP5, Annexe 11, Annexe 15, Data Integrity et 21 CFR Part 11.
• Expérience sur des systèmes critiques tels que MES, LIMS, eQMS, SCADA, automates ou applications GxP.
• Anglais professionnel.

Responsabilités

• Définir et déployer les stratégies de validation basées sur les risques.
• Évaluer les impacts réglementaires des nouveaux systèmes et des évolutions.
• Réaliser et coordonner les activités de qualification et de tests (IQ/OQ/PQ, UAT, revalidation).
• Garantir la traçabilité entre exigences, risques, tests et résultats.
• Assurer la maitrise du parc SI GxP et préparer les audits et inspections.

Connaissances

Validation SI

GxP & GMP

Audit & inspections

IQ/OQ/PQ

Gestion des risques

Anglais professionnel

Leadership transverse

Formation

Bac+5 Ingénieur Informatique/Automatisme/Qualité

Outils

MES

LIMS

eQMS

SCADA

GxP applications

Description du poste

Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés (VSI) F/H

Localisation : Aulnay-Sous-Bois (93) – RER B

Poste à pourvoir en CDD, dès que possible

VOTRE ROLE : Rejoignez une fonction stratégique au côur de la conformité digitale

Dans un environnement pharmaceutique fortement réglementé, nous recherchons un Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés expérimenté capable de garantir la conformité, la fiabilité et la maîtrise de notre parc de systèmes informatisés GxP.

Rattaché à l'Assurance Qualité Système, vous êtes un acteur clé de la gouvernance des systèmes informatisés. Vous accompagnez les projets de transformation digitale tout en garantissant le maintien de l'état validé des applications critiques utilisées dans les activités industrielles, qualité et laboratoire.

Votre mission va bien au délargé de la validation documentaire : vous apportez une expertise reconnue permettant de sécuriser les systèmes, maîtriser les risques réglementaires et assurer la pérennité de la conformité tout au long du cycle de vie des solutions.

Garantir la conformité des systèmes informatisés

• Définir et déployer les stratégies de validation basées sur les risques.
• Évaluer les impacts réglementaires des nouveaux systèmes et des évolutions.
• Assurer la conformité aux exigences GMP, GAMP5, Annexe 11, Annexe 15 et 21 CFR Part 11.
• Veiller au maintien permanent de l'état validé des systèmes GxP.

Accompagner les projets et la transformation digitale

• Participer aux projets de déploiement, d'étendue et d'évolution des systèmes informatisés.
• Représenter l'expertise Qualité Validation SI au sein des équipes projets.
• Challenger les solutions proposées afin de garantir leur conformité et leur robustesse.
• Assurer la coordination entre les métés, les équipes IT et les fournisseurs.

Piloter les activités de validation

• Réaliser les analyses de risques et les analyses d'impact GMP.
• Rédiger et approuver les documents de validation.
• Réaliser et coordonner les activités de qualification et de tests (IQ/OQ/PQ, UAT, revalidation).
• Garantir la traçabilité entre exigences, risques, tests et résultats.

Assurer la maêh tox du parc SI GxP

• Réaliser et contribuer aux revues périodiques des systèmes.
• Évaluer les changements et définir les besoins de validation associés.
• Participer aux investigations, déviations et CAPA liées aux systèmes informatisés.
• Identifier les axes d'émpahement et les opportunités de simplification tout en préservant la conformité.

Être un référent lors des audits et inspections

• Présenter les stratégies et dossiers de validation.
• Défendre les choix techniques et qualité auprés des auditeurs et inspecteurs.
• Assurer le suivi des actions correctives et plans de remédiation.

Bac+5 Ingénieur, Informatique, Automatisme, Qualité ou équivalent.

Minimum 5 ans d'expérience en Validation des Systèmes Informatisés dans un environnement pharmaceutique ou dispositif métal.

Solide maîtrise des réfèrentiels GMP, GAMP5, Annexe 11, Annexe 15, Data Integrity et 21 CFR Part 11.

Expérience sur des systèmes critiques tels que MES, LIMS, eQMS, SCADA, automates ou applications GxP.

Anglais professionnel.

Ce qui fera la différence :

Vous êtes reconnu pour votre rigueur, votre capacité d'analyse, votre leadership transverse et votre aptitude à prendre des dècisions fondées sur les risques. Vous savez challenger l'existant, accompagner la transformation digitale et construire un environnement SI conforme, robuste et durable.