Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés (VSI)

CONSULTYS; Normandie; Sur place; EUR 45 000 - 65 000; Plein temps

Résumé du poste

Consultys, filiale de Vulcain Engineering, recherche un Ingénieur VSI pour intervenir dans des projets Life Sciences et garantir la validation des systèmes informatisés conformes GxP.

Vous rédigez les documents de validation (VP, IQ/OQ/PQ, Validation reports), coordonnez les qualifications, suivez la conformité réglementaire et accompagnez les audits et les changements, avec un esprit d'amélioration continue.

Qualifications

• Validation des systèmes informatisés en environnement réglementé (GxP).
• Rédaction et mise à jour de la documentation de validation (VP, analyses de risques, URS, FS, DS).
• Participation à la qualification et validation avec les métiers, qualité et informatique.

Responsabilités

• Participer à la stratégie de validation des systèmes informatisés selon les exigences GxP.
• Rédiger et mettre à jour la documentation de validation : VP, analyses de risques, URS, FS, DS, IQ/OQ/PQ et rapports de validation.
• Coordonner les activités de qualification et validation avec les équipes métiers, qualité et informatique.
• Assurer le suivi de la conformité réglementaire des systèmes.
• Participer à la gestion des changements (Change Control).
• Accompagner les audits internes et inspections réglementaires.
• Contribuer à l'amélioration continue des processus de validation.

Connaissances

Validation des systèmes

Coordination validation

Conformité réglementaire

Audit interne

Formation

Bac+5 ingénieur ou équivalent

Outils

LIMS

MES

ERP

SAP

Description du poste

Votre Carrière ? Notre Mission !

Job Description

QUI SOMMES NOUS ?

Consultys, filiale du groupe Vulcain Engineering, société d’ingénierie et de conseil spécialisée dans les Life Sciences (pharma, biotech, cosmétique et dispositifs médicaux), en France et à l’International.

Depuis 2005, nous accompagnons les industries grâce à notre ancrage régional et à l’expertise de nos équipes. Nous contribuons à des projets utiles et durables, avec une mission commune : «The Energy to Transform». Chez Consultys, nous prouvons qu’il est possible d’accorder Humain et Performance.

Nous plaçons l’esprit d’équipe, l’entraide et la bienveillance au cœur de notre collectif et proposons à nos collaborateurs des parcours évolutifs adaptés à leurs ambitions.

Nous contribuons à la mise sur le marché de produits de santé sûrs et innovants, tout en participant à la décarbonation, à l’optimisation des ressources et à la transformation numérique.

Dans le cadre d’un projet industriel majeur, CONSULTYS renforce ses équipes et recherche un(e) Ingénieur(e) VSI.

Vos missions

En tant que consultant(e) VSI, vous serez amené(e) à :

• Participer à la stratégie de validation des systèmes informatisés selon les exigences GxP.
• Rédiger et mettre à jour la documentation de validation :
  • Plans de Validation (VP)
  • Analyses de risques
  • URS, FS, DS
  • Protocoles IQ, OQ, PQ
  • Rapports de validation
• Coordonner les activités de qualification et validation avec les équipes métiers, qualité et informatique.
• Assurer le suivi de la conformité réglementaire des systèmes.
• Participer à la gestion des changements (Change Control).
• Accompagner les audits internes et inspections réglementaires.
• Contribuer à l'amélioration continue des processus de validation.

Required Profile

Profil recherché

• Diplômé(e) d'une formation Bac+5 (Ingénieur, Master Pharmaceutique, Qualité ou Informatique Industrielle).
• Expérience de 2 à 8 ans minimum en validation des systèmes informatisés dans un environnement réglementé.
• Expérience sur des systèmes de type :
  • LIMS
  • MES
  • ERP
  • SAP
  • Systèmes de laboratoires

Vos Avantages

• Coup de pouce mobilité, avec une prise en charge partielle de vos déplacements,
• Savourez vos pauses, avec une participation aux frais de repas,
• Une couverture santé avantageuse avec une mutuelle financée à 60 %,
• Un parcours d’intégration complet et des formations régulières pour booster votre carrière,
• Un engagement fort en matière de RSE pour contribuer à un impact positif et durable.

Engagés pour la diversité, le handicap et l’égalité professionnelle, nous construisons un environnement de travail ouvert et inclusif.