Ingénieur Qualification - Validation pharmaceutique F/H

Meent Life Sciences; Boulogne-Billancourt; Vor Ort; EUR 70.000 - 110.000; Vollzeit

Zusammenfassung

MEENT recherche un spécialiste en qualification et validation pour soutenir l'équipe Qualification/Validation dans le cadre d'un nouvel établissement pharmaceutique et de l'intégration de nouvelles présentations. Vous ferez évoluer les processus et procédures afin de répondre aux exigences réglementaires de l'industrie pharmaceutique.

Vous participerez à l'élaboration de la stratégie, dirigerez les étapes de qualification et de validation, et assurerez le support lors des phases de commissioning

Qualifikationen

• Formation Bac+5 ou diplôme d'ingénieur ou équivalent.
• Excellentes connaissances en assurance qualité et référentiels pharmaceutiques.
• Anglais maîtrisé exigé.

Aufgaben

• Participer à l'élaboration de la stratégie de qualification et de validation.
• Analyser la documentation technique des équipements.
• Diriger les étapes de qualification et de validation des équipements, des locaux et des utilités.
• Rédiger les rapports de qualification et de validation et la documentation qualité associée.
• Gérer les non-conformités et soutenir les phases de commissioning, démarrage et tests de performance.
• Contribuer à la métrologie des équipements et à la rédaction des rapports.
• Contribuer à la rédaction des Plans de Validation (VMP) et des rapports de validation.

Kenntnisse

Qualification & Validation

Anglais

Assurance qualité

Ausbildung

Bac+5 ou ingénieur

Jobbeschreibung

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique.
Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

Le poste :

Dans le cadre de l'ouverture d'un Nouvel Etablissement Pharmaceutique pour une entité technologie en industrie pharmaceutique, de l'intégration de nouvelles présentations pharmaceutiques, nous souhaitons renforcer les équipes projets pour supporter l'équipe Qualification/Validation en place.
Pour cela, nous avons besoin d'un spécialiste en qualification et validation qui va faire évoluer les processus et procédures du service Qualification / Validation afin de répondre
aux exigences réglementaires et aux règles de l'art de l'industrie pharmaceutique, à ce titre, vos missions consistant à :

• Participer à l'élaboration de la stratégie de qualification et de validation.
• Analyser la documentation technique des équipements.
• Diriger et contrôler les étapes de qualification et de validation des équipements, des locaux et des utilités.
• Réaliser les phases opérationnelles de qualification et de validation, y compris les tests FAT, SAT, QI, QO et QP.
• Rédiger les rapports de qualification et de validation, ainsi que la documentation qualité associée.
• Gérer les non-conformités.
• Diriger la qualification et la validation de nouveaux équipements et de l'instrumentation au sein des laboratoires et des unités de production.
• Assurer le support lors des phases de commissioning, de démarrage et de tests de performance.
• Participer à la gestion des stocks, à la maintenance du parc d'instrumentation et aux échanges avec les fournisseurs.
• Contribuer à la métrologie des équipements de fabrication et à la rédaction des rapports.
• Co-responsable de la rédaction des Plans de Validation (VMP) jusqu'aux rapports de validation.

Profil recherché :

Issu(e) d'une formation Bac +5 ou ingénieur avec une expérience d'au moins 5 ans dans le domaine pharmaceutique sur des sujets de qualification d'équipements/utilités.
Vous avez de bonnes connaissances en assurance qualité, maitrisez les référentiels pharmaceutiques, êtes force de proposition et maitrisez bien l'anglais.