Ingénieur Qualification - Validation pharmaceutique F/H

MEENT; Boulogne-Billancourt; On-site; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Job summary

MEENT est une entreprise de premier plan dans les sciences de la vie, apportant des solutions en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique. Nous renforçons nos équipes projets pour soutenir l'équipe Qualification/Validation dans un nouvel établissement pharmaceutique.

Le candidat idéal a une formation Bac+5 ou ingénieur avec 5 ans d'expérience en qualification d'équipements/utilités et maîtrise l'anglais.

Qualifications

• Diplôme Bac+5 ou ingénieur avec 5 ans d'expérience dans le domaine pharmaceutique sur des sujets de qualification d'équipements/utilités.
• Bonnes connaissances en assurance qualité et maitrise des référentiels pharmaceutiques, être force de proposition et maîtriser l'anglais.

Responsibilities

• Participer à l'élaboration de la stratégie de qualification et de validation.
• Analyser la documentation technique des équipements.
• Diriger et contrôler les étapes de qualification et de validation des équipements, des locaux et des utilités.
• Réaliser les phases opérationnelles de qualification et de validation, y compris les tests FAT, SAT, QI, QO et QP.
• Rédiger les rapports de qualification et de validation, ainsi que la documentation qualité associée.
• Gérer les non-conformités.
• Diriger la qualification et la validation de nouveaux équipements et de l'instrumentation au sein des laboratoires et des unités de production.
• Assurer le support lors des phases de commissioning, de démarrage et de tests de performance.
• Participer à la gestion des stocks, à la maintenance du parc d'instrumentation et aux échanges avec les fournisseurs.
• Contribuer à la métrologie des équipements de fabrication et à la rédaction des rapports.
• Co-responsable de la rédaction des Plans de Validation (VMP) jusqu'aux rapports de validation.

Skills

Qualité/Assurance

Référentiels pharmaceutiques

Anglais professionnel

Education

Bac+5 ou ingénieur

Job description

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique.

Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

POSTE / MISSIONS

Dans le cadre de l'ouverture d'un Nouvel Etablissement Pharmaceutique pour une entité technologie en industrie pharmaceutique, de l'intégration de nouvelles présentations pharmaceutiques, nous souhaitons renforcer les équipes projets pour supporter l'équipe Qualification/Validation en place.

Pour cela, nous avons besoin d'un spécialiste en qualification et validation qui va faire évoluer les processus et procédures du service Qualification / Validation afin de répondre aux exigences réglementaires et aux règles de l'art de l'industrie pharmaceutique, à ce titre, vos missions consistantes à :

• Participer à l'élaboration de la stratégie de qualification et de validation.
• Analyser la documentation technique des équipements.
• Diriger et contrôler les étapes de qualification et de validation des équipements, des locaux et des utilités.
• Réaliser les phases opérationnelles de qualification et de validation, y compris les tests FAT, SAT, QI, QO et QP.
• Rédiger les rapports de qualification et de validation, ainsi que la documentation qualité associée.
• Gérer les non-conformités.
• Diriger la qualification et la validation de nouveaux équipements et de l'instrumentation au sein des laboratoires et des unités de production.
• Assurer le support lors des phases de commissioning, de démarrage et de tests de performance.
• Participer à la gestion des stocks, à la maintenance du parc d'instrumentation et aux échanges avec les fournisseurs.
• Contribuer à la métrologie des équipements de fabrication et à la rédaction des rapports.
• Co-responsable de la rédaction des Plans de Validation (VMP) jusqu'aux rapports de validation.

PROFIL RECHERCHÉ

Issu(e) d'une formation Bac +5 ou ingénieur avec une expérience d'au moins 5 ans dans le domaine pharmaceutique sur des sujets de qualification d'équipements/utilités.

Vous avez de bonnes connaissances en assurance qualité, maitrisez les référentiels pharmaceutiques, êtes force de proposition et maitrisez bien la langue anglaise.