Chargé Qualification / Validation F/H

Meent-Life-Sciences; Boulogne-Billancourt; On-site; EUR 70,000 - 100,000; Full time

Job summary

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise en conseil en ingénierie et recherche clinique. Nous recherchons un responsable qualification et validation pour piloter l’ensemble des activités liées aux équipements, procédés et systèmes informatisés, de la conception au maintien de l’état validé.

Vous assurerez la supervision des plans de validation, des protocoles et rapports, et interviendrez sur des audits internes et inspections

Qualifications

• Expérience confirmée en qualification et validation en industrie pharmaceutique ou environnement réglementé.
• Maîtrise GMP, ICH, GAMP 5 et approche basée sur le risque.
• Connaissance des équipements, procédés, utilités et systèmes informatisés pharmaceutiques.
• Capacité à piloter des activités transverses et à coordonner des équipes pluridisciplinaires.
• Rigueur scientifique, organisation et leadership.

Responsibilities

• Définir les stratégies de qualification et de validation en conformité avec les exigences réglementaires (GMP, ICH, EMA, FDA)
• Élaborer et maintenir les plans directeurs de validation (VMP) et plans de qualification associés
• Piloter les activités de qualification des équipements et utilités (QI/QO/QP) et la validation des procédés, du nettoyage et des systèmes informatisés
• Coordonner les interfaces avec les équipes ingénierie, production, qualité, IT et maintenance
• Superviser la rédaction, l'exécution et l'approbation des protocoles et rapports de qualification/validation
• Assurer la gestion des écarts, déviations, change controls et analyses de risques liés aux activités Q/V
• Garantir la cohérence documentaire et l'intégrité des données associées aux activités de validation
• Accompagner les phases de mise en service, de requalification périodique et de maintien de l'état validé
• Participer aux audits internes, inspections réglementaires et plans d'actions associés
• Contribuer à l'amélioration continue des pratiques de qualification et validation

Skills

Leadership

Gestion de projet

Coordination d’équipes

Analyse

Rigueur scientifique

Education

Bac+5 en qualité ou pharmacie ou biologie

Job description

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique.
Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

Le poste :

Mission principale :

Piloter, coordonner et superviser l'ensemble des activités de qualification et de validation des équipements, procédés, utilités, systèmes informatisés et infrastructures pharmaceutiques, depuis les phases de conception jusqu'au maintien de l'état validé, dans le respect des exigences réglementaires et qualité.

Responsabilités :

• Définir les stratégies de qualification et de validation en conformité avec les exigences réglementaires (GMP, ICH, EMA, FDA)
• Élaborer et maintenir les plans directeurs de validation (VMP) et plans de qualification associés
• Piloter les activités de qualification des équipements et utilités (QI/QO/QP) et la validation des procédés, du nettoyage et des systèmes informatisés
• Coordonner les interfaces avec les équipes ingénierie, production, qualité, IT et maintenance
• Superviser la rédaction, l'exécution et l'approbation des protocoles et rapports de qualification/validation
• Assurer la gestion des écarts, déviations, change controls et analyses de risques liés aux activités Q/V
• Garantir la cohérence documentaire et l'intégrité des données associées aux activités de validation
• Accompagner les phases de mise en service, de requalification périodique et de maintien de l'état validé
• Participer aux audits internes, inspections réglementaires et plans d'actions associés
• Contribuer à l'amélioration continue des pratiques de qualification et validation

Profil recherché :

• Bac+5 en qualité ou pharmacie ou biologie
• Expérience confirmée en qualification et validation en industrie pharmaceutique ou environnement réglementé
• Solide maîtrise des référentiels GMP, ICH, GAMP 5 et des approches basées sur le risque
• Bonne compréhension des équipements, procédés, utilités et systèmes informatisés pharmaceutiques
• Capacité à piloter des activités transverses et à coordonner des équipes pluridisciplinaires
• Rigueur scientifique, sens de l'organisation, esprit d'analyse et leadership