Chargé Qualification & Validation F/H

Meent Life Sciences; Lille; On-site; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Job summary

MEENT, acteur majeur en sciences de la vie basé à Lille, recherche un expert Assurance Qualité pour superviser la qualification et requalification des équipements, la validation des procédés et des systèmes informatisés (CSV).

Vous participerez à l'élaboration des stratégies de qualification/validation, examinerez les protocoles et rapports et veillerez au respect des BPF/GMP, risques et écarts, en collaboration avec les interlocuteurs internes du projet.

Qualifications

• Formation d'ingénieur ou équivalent bac+5; expérience en assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique; maîtrise CSV, qualification des équipements, et BPF/GMP.

Responsibilities

• Apporter une expertise QA sur qualification/requalification des équipements, validation des procédés et des systèmes informatisés (CSV).
• Assurer supervision QA sur les analyses de risques pFMEA.
• Participer à l'élaboration des stratégies de qualification/validation, examiner et approuver les protocoles et rapports associés.
• Contribuer aux analyses de risques, identifier les écarts et proposer des plans de remédiation.
• Examiner et/ou approuver les documents de qualification/validation et les évaluations de risques, en prenant des décisions qualité conformes aux standards de l'entreprise.
• Garantir la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP).
• Collaborer activement avec les partenaires internes et les interlocuteurs du projet.

Skills

Qualification équipements

Validation procédés

Validation CSV

BPF/GMP

Analyse risques

Gestion écarts

Audit qualité

Education

Ingénieur ou Bac+5

Tools

CSV validation

Job description

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique.
Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

Le poste :

Dans le cadre d'un projet au sein d'une industrie pharmaceutique, vous interviendrez en tant qu'expert Assurance Qualité pour assurer la qualification et requalification des équipements, la validation des processus et la validation des systèmes informatisés, à ce titre, vos missions principales sont :

• - Apporter une expertise QA sur la qualification/requalification des équipements, la validation des processus et la validation des systèmes informatisés (CSV).
• - Assurer la supervision QA sur les analyses de risques pFMEA.
• - Participer à l'élaboration des stratégies de qualification/validation, examiner et approuver les protocoles et rapports associés.
• - Contribuer aux analyses de risques, identifier les écarts et proposer des plans de remédiation adaptés.
• - Examiner et/ou approuver les documents de qualification/validation et les évaluations de risques, en prenant des décisions qualité conformes aux standards de l'entreprise.
• - Garantir la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP) pour les activités de qualification et validation.
• - Collaborer activement avec les partenaires internes et les différents interlocuteurs du projet.

Profil recherché :

Issu(e) d'une formation d'ingénieur ou de bac+5, vous disposez d'une expérience confirmée en assurance qualité dans un environnement pharmaceutique, vous disposez de compétences solides en validation des systèmes informatisés (CSV), validation de processus et qualification des équipements, maitrisez bien les BPF et avez de l'expérience dans la réalisation d'analyses de risques et la gestion des écarts.