Expert Assurance Qualité - Qualification & Validation (CSV)

Meent Life Sciences; Lille; On-site; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Job summary

MEENT, acteur majeur en sciences de la vie basé à Lille, recherche un expert Assurance Qualité pour superviser la qualification et requalification des équipements, la validation des procédés et des systèmes informatisés (CSV).

Vous participerez à l'élaboration des stratégies de qualification/validation, examinerez les protocoles et rapports et veillerez au respect des BPF/GMP, risques et écarts, en collaboration avec les interlocuteurs internes du projet.

Qualifications

• Formation d'ingénieur ou équivalent bac+5; expérience en assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique; maîtrise CSV, qualification des équipements, et BPF/GMP.

Responsibilities

• Apporter une expertise QA sur qualification/requalification des équipements, validation des procédés et des systèmes informatisés (CSV).
• Assurer supervision QA sur les analyses de risques pFMEA.
• Participer à l'élaboration des stratégies de qualification/validation, examiner et approuver les protocoles et rapports associés.
• Contribuer aux analyses de risques, identifier les écarts et proposer des plans de remédiation.
• Examiner et/ou approuver les documents de qualification/validation et les évaluations de risques, en prenant des décisions qualité conformes aux standards de l'entreprise.
• Garantir la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP).
• Collaborer activement avec les partenaires internes et les interlocuteurs du projet.

Skills

Qualification équipements

Validation procédés

Validation CSV

BPF/GMP

Analyse risques

Gestion écarts

Audit qualité

Education

Ingénieur ou Bac+5

Tools

CSV validation

Job description

MEENT, acteur majeur en sciences de la vie basé à Lille, recherche un expert Assurance Qualité pour superviser la qualification et requalification des équipements, la validation des procédés et des systèmes informatisés (CSV).

Vous participerez à l'élaboration des stratégies de qualification/validation, examinerez les protocoles et rapports et veillerez au respect des BPF/GMP, risques et écarts, en collaboration avec les interlocuteurs internes du projet.