Chargé Qualification & Validation F/H

MEENT; Lille; Sur place; EUR 45 000 - 65 000; Plein temps

Résumé du poste

MEENT, entreprise innovante dans les sciences de la vie, recherche un Responsable QA avec expérience CSV et GMP pour piloter les qualifications et validations des équipements et des procédés.

Vous serez chargé d'analyser les risques (pFMEA), d'élaborer les stratégies de qualification et de valider les protocoles, rapports et évaluations, tout en assurant la conformité BPF/GMP et en collaborant avec les équipes projets.

Qualifications

• Expérience en assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique.
• Maîtrise de la validation des systèmes informatisés (CSV).
• Connaissance des BPF/GMP et des analyses de risques (pFMEA).

Responsabilités

• Apporter une expertise QA sur qualification/requalification équipements, validation des procédés et CSV.
• Superviser les analyses de risques pFMEA.
• Participer à l'élaboration des stratégies de qualification/validation et approuver protocoles et rapports.
• Contribuer aux analyses de risques, identifier les écarts et proposer des plans de remédiation.
• Examiner/approver les documents de qualification/validation et les évaluations de risques selon les standards.
• Garantir la conformité BPF/GMP lors des activités de qualification et validation.
• Collaborer avec les partenaires internes et les interlocuteurs du projet.

Connaissances

QA expertise

CSV validation

Risk analysis

GMP/BPF

Qualification/validation

Formation

Engineer degree or Bac+5

Description du poste

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique. Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

POSTE / MISSIONS

• Apporter une expertise QA sur la qualification/requalification des équipements, la validation des processus et la validation des systèmes informatisés (CSV).
• Assurer la supervision QA sur les analyses de risques pFMEA.
• Participer à l'élaboration des stratégies de qualification/validation, examiner et approuver les protocoles et rapports associés.
• Contribuer aux analyses de risques, identifier les écarts et proposer des plans de remédiation adaptés.
• Examiner et/ou approuver les documents de qualification/validation et les évaluations de risques, en prenant des décisions qualité conformes aux standards de l'entreprise.
• Garantir la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP) pour les activités de qualification et validation.
• Collaborer activement avec les partenaires internes et les différents interlocuteurs du projet.

PROFIL RECHERCHÉ

Issu(e) d'une formation d'ingénieur ou de bac+5, vous disposez d'une expérience confirmée en assurance qualité dans un environnement pharmaceutique, vous disposez de compétences solides en validation des systèmes informatisés (CSV), validation de processus et qualification des équipements, maitrisez bien les BPF et avez de l'expérience dans la réalisation d'analyses de risques et la gestion des écarts.