Ingénieur Qualification & Validation – GMP/CSV Expert

Meent Life Sciences; Strasbourg; On-site; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Job summary

MEENT, entreprise leader dans les sciences de la vie, recherche un spécialiste en qualification et validation pour rédiger les documents Q&V (URS, plans de validation, analyses de risques) et superviser les tests FAT/SAT/QI/QO/QP.

Vous assurerez le suivi des déviations, CAPA et change control, participerez à la validation des procédés et garantirez la conformité GMP et les exigences Annexes 11 & 15, ICH Q9/Q10 et GAMP5, en coordination avec les parties prenantes.

Qualifications

• Rédaction des documents Q&V selon les GMP et les standards du secteur.
• Réalisation et supervision des tests FAT/SAT et QI/QO/QP.
• Suivi des déviations, CAPA et change control.
• Validation de procédés et suivi des lots de validation.
• Conformité aux GMP, Annexes 11 & 15, ICH Q9/Q10 et GAMP5.

Responsibilities

• Planification et coordination des tests FAT/SAT/QI/QO/QP et des activités de validation.
• Participation aux projets et reporting auprès des parties prenantes.
• Gestion documentaire et traçabilité des actions qualité.
• Garantir le respect des exigences GMP et des normes associées.

Skills

AMDEC

HAZOP

CAPA process

Tools

ENNOV

MasterControl

Trackwise

Job description

MEENT, entreprise leader dans les sciences de la vie, recherche un spécialiste en qualification et validation pour rédiger les documents Q&V (URS, plans de validation, analyses de risques) et superviser les tests FAT/SAT/QI/QO/QP.

Vous assurerez le suivi des déviations, CAPA et change control, participerez à la validation des procédés et garantirez la conformité GMP et les exigences Annexes 11 & 15, ICH Q9/Q10 et GAMP5, en coordination avec les parties prenantes.