Ingénieur Qualification & Validation – GMP/CSV Expert

Meent-Life-Sciences; Strasbourg; On-site; EUR 45,000 - 65,000; Full time

Job summary

MEENT recherche un spécialiste QA/QC chargé de la rédaction des documents Q&V et de la supervision des tests de validation (FAT/SAT/QI/QO/QP). Vous piloterez le suivi des déviations, CAPA et change control, tout en contribuant à la validation des procédés et au respect des GMP et annexes pertinentes.

Vous travaillerez sur la définition des CPP/CQA, analyses de risques et coordination des projets, en veillant à la traçabilité et à la conformité des lots validés, dans un environnement GMP exigeant.

Qualifications

• Qualification d'équipements : réacteurs, filtres, autoclaves, HVAC, lignes de remplissage.
• Connaissance des systèmes informatisés (CSV) appréciée.
• Maîtrise des outils documentaires ENNOV, MasterControl, Trackwise.
• Analyse de risques : AMDEC, HAZOP.

Responsibilities

• Rédaction des documents Q&V : URS, plans de validation, analyses de risques, protocoles FAT/SAT/QI/QO/QP.
• Exécution et supervision des tests FAT, SAT, QI, QO et QP.
• Suivi des déviations, CAPA et change control.
• Validation de procédés : définition des CPP/CQA, analyses de risques, suivi des lots de validation.
• Participation aux projets : planification, coordination des parties prenantes, reporting.
• Garantir la conformité aux GMP, Annexes 11 & 15, ICH Q9/Q10, GAMP5.

Skills

Rédaction QV

Gestion des déviations

CAPA et change control

Validation de procédés

Gestion de projets

Conformité GMP

Analyse de risques

Tools

ENNOV

MasterControl

Trackwise

Job description

MEENT recherche un spécialiste QA/QC chargé de la rédaction des documents Q&V et de la supervision des tests de validation (FAT/SAT/QI/QO/QP). Vous piloterez le suivi des déviations, CAPA et change control, tout en contribuant à la validation des procédés et au respect des GMP et annexes pertinentes.

Vous travaillerez sur la définition des CPP/CQA, analyses de risques et coordination des projets, en veillant à la traçabilité et à la conformité des lots validés, dans un environnement GMP exigeant.