Expert Affaires Réglementaires CMC F / H

AMARYLYS; Paris; Hybride; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une société de conseil en affaires réglementaires recherche un(e) Expert en Affaires Réglementaires CMC pour une mission de 6 mois. Vous serez responsable de la rédaction et la mise à jour des dossiers CMC, tout en assurant leur conformité avec les exigences réglementaires. Une solide expérience en rédaction de dossiers et une bonne maîtrise de l'anglais sont requises. Ce poste est principalement en télétravail, avec des déplacements sur site une fois par mois.

Qualifications

• Formation en Affaires Réglementaires ou Qualité / CMC.
• Expérience dans la gestion du Module 3 de dossiers d'enregistrement.
• Maîtrise des pratiques de fabrication (GMP, ICH).

Responsabilités

• Rédiger, mettre à jour et compiler les sections du Module 3.
• Assurer la conformité des données CMC avec les exigences GMP et ICH.
• Collaborer avec les équipes R&D, Production et Qualité.
• Participer à la stratégie de soumission auprès des autorités de santé.

Connaissances

Rédaction de dossiers réglementaires

Connaissance des exigences CMC

Anglais courant

Formation

Formation scientifique (Pharmacien, Ingénieur, Master)

Description du poste

Description du poste :

Amarylys recherche pour l'un de ses clients un(e) Expert en Affaires Réglementaires CMC (H / F)

Vous êtes à la recherche d'une expérience professionnelle stimulante dans l'industrie pharmaceutique, au sein d'un environnement international? Alors, postulez dès maintenant !

Vos futures missions :

• Rédiger, mettre à jour et compiler les sections du Module 3 pour les dossiers de médicaments, en assurant leur conformité avec les réglementations en vigueur.
• Assurer la conformité des données CMC avec les exigences normatives GMP (Bonnes Pratiques de Fabrication) et ICH.
• Collaborer étroitement avec les équipes R&D, Production et Qualité pour collecter les informations nécessaires et garantir la cohérence technique du dossier.
• Participer à la stratégie de soumission et répondre aux questions des autorités de santé concernant la partie CMC (marché Europe et France).

La liste des missions est non exhaustive, si vous voulez en savoir plus, envoyez-nous votre candidature : )

Modalités :

• Date de prise de poste : dès que possible
• Localisation : Télétravail dominant, avec un déplacement sur site (France) à prévoir environ une fois par mois.
• Contrat : Mission de 6 mois, renouvelable.

Profil recherché :

• Formation scientifique (Pharmacien, Ingénieur, Master) avec une spécialisation en Affaires Réglementaires ou Qualité / CMC.
• Expérience confirmée dans la rédaction et la gestion du Module 3 de dossiers d'enregistrement de médicaments.
• Maîtrise indispensable des exigences réglementaires CMC (GMP, ICH) et bonne connaissance du marché France et Européen.
• Anglais courant (oral et écrit), pour l'environnement international du client.