Chef de Projet Réglementaire CMC | Télétravail

LFB Biopharmaceuticals; Palaiseau; Hybrid; EUR 70,000 - 100,000; Full time

Benefits offered by this job

Télétravail partiel

Locaux La Défense possibles

Navette LFB Ulis/Massy

RTT

3 jours de congés supplémentaires

Prise en charge transport

Mutuelle

Prévoyance

Compte Épargne Temps

Restaurant d’entreprise

Salle de sport

Job summary

LFB Biopharmaceuticals recherche un responsable Affaires Réglementaires CMC en CDI, basé en Île-de-France/La Défense, avec une forte expertise en variation CMC et interactions avec les autorités. Vous coordonnerez les modules CMC, assurerez le suivi des demandes et contribuerez à la veille réglementaire.

Profil : Bac+5/Pharmacie ou équivalent, 5 années minimum en industrie pharmaceutique et anglais courant. Télétravail possible jusqu'à 2 jours/semaine après 4 mois, + avantages multiples.

Qualifications

• Bac+5 dans une formation scientifique et/ou qualité ou Docteur en Pharmacie / Master Affaires Réglementaires.
• Au moins 5 ans d'expérience en industrie pharmaceutique avec expérience en Affaires Réglementaires, si possible en CMC.
• Anglais courant.

Responsibilities

• Contribuer à la stratégie réglementaire CMC et interagir avec les autorités de santé lors du développement et du lifecycle management.
• Définir la stratégie d'enregistrement des variations CMC en lien avec les autres entités et filiales.
• Coordonner la préparation et revue des sections CMC des modules 3 et 2.3 pour l'ensemble des produits.
• Assurer le suivi des demandes réglementaires et répondre aux questions des autorités en Europe et à l'international.
• Apporter une expertise réglementaire et assurer la traçabilité des données internes et externes.

Skills

Anglais courant

Education

Bac +5 formation scientifique ou qualité

Docteur en Pharmacie / Master Affaires Réglementaires

Job description

LFB Biopharmaceuticals recherche un responsable Affaires Réglementaires CMC en CDI, basé en Île-de-France/La Défense, avec une forte expertise en variation CMC et interactions avec les autorités. Vous coordonnerez les modules CMC, assurerez le suivi des demandes et contribuerez à la veille réglementaire.

Profil : Bac+5/Pharmacie ou équivalent, 5 années minimum en industrie pharmaceutique et anglais courant. Télétravail possible jusqu'à 2 jours/semaine après 4 mois, + avantages multiples.