Directeur Affaires Réglementaires — Transition à Distance

BIO15PHARMA; Paris; À distance; EUR 140 000 - 200 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Remote 100%

Résumé du poste

BIO15PHARMA recherche de toute urgence un Directeur Affaires Réglementaires - Manager de transition pour un projet de 11 mois, à distance, en Île-de-France/Paris. Vous dirigerez les activités CMC réglementaire pour petites molécules, couvrant US et UE/EMA, en structuration matricielle.

Le candidat idéal possède 12+ années d'expérience biopharmaceutique, connaissance BPF et ICH/FDA/EMA, ainsi que des compétences avérées en leadership et négociation.

Qualifications

• Diplôme en sciences de la vie, doctorat souhaité, expérience en biopharmaceutique.
• Au moins 12 ans d'expérience dans l'industrie Biopharma, dont 10 ans en CMC réglementaire.
• Connaissance approfondie des BPF, ICH, EMA et FDA.

Responsabilités

• Diriger la stratégie réglementaire CMC et les soumissions d'enregistrements.
• Conduire les négociations avec les agences et coordonner les activités dans une structure matricielle.
• Gérer les projets de vie du produit et assurer conformité post-approbation.
• Collaborer avec les responsables de stratégie et les parties prenantes internes.
• Superviser les modifications post‑ Appro­bation et les communications réglementaires.

Connaissances

Leadership

Réglementaire CMC

Gestion de projet

Soumissions réglementaires

Communication

Gestion d'équipe

Interface cross-fonctionnelle

Formation

Master ou Doctorat en sciences de la vie

Expérience > 12 ans biopharmaceutique

Outils

Soumissions CMC/IND/IMPD

Connaissance ICH/EMA/FDA

Description du poste

BIO15PHARMA recherche de toute urgence un Directeur Affaires Réglementaires - Manager de transition pour un projet de 11 mois, à distance, en Île-de-France/Paris. Vous dirigerez les activités CMC réglementaire pour petites molécules, couvrant US et UE/EMA, en structuration matricielle.

Le candidat idéal possède 12+ années d'expérience biopharmaceutique, connaissance BPF et ICH/FDA/EMA, ainsi que des compétences avérées en leadership et négociation.