PharmD Affaires Réglementaires CMC | AMM & Module 3

AIXIAL GROUP; Île-de-France; Hybrid; EUR 46,000 - 52,000; Full time

Job summary

Aixial Group recherche un Pharmacien(ne) spécialisé en Affaires Réglementaires CMC pour intervenir sur l’enregistrement des médicaments, basé en Île-de-France. Poste nécessitant une rédaction pointue et une collaboration internationale.

Vous maîtrisez le module 3 CTD, les exigences AMM et les interactions avec les autorités (ASNM, EMA, FDA). Télétravail possible selon les missions et les besoins du laboratoire.

Qualifications

• Pharmacien(ne) de formation avec une spécialisation dans les Affaires Règlementaires ou équivalent.
• Vous justifiez d’au moins 3 ans d'expérience en Affaires Réglementaires CMC et Enregistrement des médicaments (France/Europe ou international).
• Expérience significative en rédaction du module 3 CMC.
• Une expérience avec Veeva Vault RIM serait un plus.
• Vous êtes bilingue en français et en anglais.
• Capacité rédactionnelle, esprit de synthèse et travail en équipe.
• Bonne maîtrise de la communication, sens du détail et gestion des priorités.

Responsibilities

• Préparer et soumettre les dossiers AMM CMC auprès des autorités compétentes.
• Préparer les renouvellements et variations AMM.
• Participer à l’élaboration de la stratégie réglementaire CMC.
• Analyser les requis et valider les articles de conditionnement.
• Assurer la qualité technique et le respect de la réglementation d’enregistrement.
• Rédiger le Module 3 CTD des dossiers AMM.
• Interagir avec les autorités de santé et partenaires externes.
• Archiver et mettre à jour les documents réglementaires selon les demandes.

Skills

Bilingue FR/EN

Rédaction CMC Module 3

Communication

Gestion des priorités

Education

Pharmacien(ne) spécialité Affaires Réglementaires

Tools

Veeva Vault RIM

Job description

Aixial Group recherche un Pharmacien(ne) spécialisé en Affaires Réglementaires CMC pour intervenir sur l’enregistrement des médicaments, basé en Île-de-France. Poste nécessitant une rédaction pointue et une collaboration internationale.

Vous maîtrisez le module 3 CTD, les exigences AMM et les interactions avec les autorités (ASNM, EMA, FDA). Télétravail possible selon les missions et les besoins du laboratoire.