Chef de Projet Affaires Règlementaires CMC H/F

LFB; Les Ulis; Hybrid; EUR 70,000 - 95,000; Full time

Benefits offered by this job

Accord de télétravail : jusqu’à 2 days

Travailler depuis La Défense (poste àL

Jours de RTT + 3 jours de congés

Participation aux frais de transport :

Navette LFB: Les Ulis/Massy

Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO

Compte Epargne Temps

CE

Restaurant d’entreprise

Salle de sport

Job summary

La société LFB recherche un responsable Affaires Réglementaires CMC, basé aux Ulis, avec une expérience confirmée en industrie pharmaceutique et gestion des dossiers CMC et variations. Vous travaillerez en lien avec les autorités et les filiales internationales pour assurer la conformité des produits.

Profil Bac+5 ou Doctorat en pharmacie avec 5 ans d'expérience et anglais courant, idéalement expérience en CMC et collaboration inter-départements.

Qualifications

• Minimum 5 ans d'expérience en industrie pharmaceutique avec une expérience avérée en Affaires Réglementaires si possible en CMC.
• Anglais courant requis pour les interactions avec les autorités et les partenaires internationaux.

Responsibilities

• Contribuer à la stratégie réglementaire CMC par retour d’expérience des interactions avec les autorités de santé des produits en développement et LCM pour validation par sa hiérarchie.
• Définir la stratégie d’enregistrement des variations CMC et coordonner les sections CMC des modules 3 (et 2.3) pour tous les produits/zones.
• Coordonner la préparation, la revue et la mise à disposition des sections CMC dans les délais des demandes réglementaires et des dossiers spécifiques.
• Coordonner les expertises nécessaires et assurer le suivi des demandes auprès des autorités de santé de la zone Europe et de la zone internationale.
• Contribuer à la mise à jour et au suivi des bases de données réglementaires et répondre aux questions des autorités.

Skills

Anglais courant

Education

Bac + 5 dans une formation scientifique et/ou qualité

Docteur en Pharmacie / Master Affaires Réglementaires

Job description

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

• Contribuer à la stratégie réglementaire CMC par retour d’expérience des interactions avec les autorités de santé des produits en développement et LCM (Life-cycle management) pour validation par sa hiérarchie.
• Définir la stratégie d’enregistrement des variations CMC en relation avec les autres entités des ARG et les autres départements et filiales du groupe (dont LFB US)
• Coordonner en lien avec les métiers concernés, la préparation, la revue et la mise à disposition dans les délais des sections CMCdes modules 3 (et 2.3), pour l’ensemble des produits/zones (développement & LCM) des demandes réglementaires et des dossiers spécifiques (CTAs, PIP, SA, ODD, ATU…et équivalents nationaux)
• Coordonner la préparation des expertises nécessaires aux dossiers avec les experts internes ou externes
• Assurer le suivi des demandes réglementaires et scientifiques auprès des autorités de santé de la zone Europe ainsi que la déclinaison dans les pays de la zone Internationale en interaction avec les partenaires locaux et/ou sous-traitants
• Coordonner les réponses aux questions et engagements des autorités
• Apporter une expertise réglementaire en interne et externe (partenaires/ autorités/inspections)
• Communiquer et assurer la mise à disposition des données réglementaires en interne (PQR, bases de données, bilans réglementaires…)

Liaisons Règlementaires

• Assurer les obligations réglementaires des produits post-AMM (caducité AMM, retrait d’AMM, suivi des engagements pris auprès des différentes autorités, demandes de renouvellement d’AMM pour la zone internationale - hors zone US…)
• Assurer les demandes d’extension d’AMM des produits existants
• Communiquer avec les différentes autorités de santé sur les aspects CMC, post AMM
• Contribuer à la mise à jour régulière des bases de données réglementaires des autorités de santé (ex XEVMPD)

Compliance Règlementaire

• Participer à l’établissement de la documentation qualité liée au service des affaires réglementaires
• Assurer la traçabilité des activités réglementaires notamment en maintenant à jour les outils de suivi
• Contribuer à l'archivage des documents (tous supports) électronique (GED, réseau, papier)
• Intégrer les informations fournies par la veille réglementaire et en évaluer l’impact potentiel sur les activités de l’entreprise

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

Formation initiale

Bac + 5 dans une formation scientifique et/ou qualité ou Docteur en Pharmacie / Master Affaires Réglementaires

Expérience professionnelle

Au minium 5 ans d'expérience en Industrie pharmaceutique avec une expérience avérée en Affaires Règlementaires si possible en CMC.

Anglaiscourant

QUELLES CONDITIONS DE TRAVAIL ?

Poste à pourvoir en CDI

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

• Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine dès 4 mois d’ancienneté
• Possibilité de travailler depuis nos locaux à La Défense (mais poste basé principalement aux Ulis)
• Jours de RTT + 3 jours de congés supplémentaires
• Participation aux frais de transport : prise en charge à 50% de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d’habitation
• Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy
• Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondement
• Compte Epargne Temps
• CE
• Restaurant d’entreprise
• Salle de sport