Chef de Projet Règlementaire CMC – Europe & Télétravail

LFB Biopharmaceuticals; Les Ulis; Hybrid; EUR 70,000 - 100,000; Full time

Benefits offered by this job

Télétravail partiel

Poste basé aux Ulis

RTT et congés supplémentaires

Participation transport 50%

Navette LFB (Les Ulis/Massy)

Mutuelle et prévoyance

Compte Épargne Temps

Restaurant d’entreprise

Salle de sport

Job summary

LFB Biopharmaceuticals recherche un responsable Affaires Réglementaires CMC, CDI, basé en Île-de-France. Profil: Bac+5/Doct Pharmacie ou Master Affaires Réglementaires, au moins 5 ans d’expérience et anglais courant. Poste en CDI avec coordination des modules CMC et suivis post-AMM.

Le poste offre un environnement européen/international et la possibilité de télétravailler jusqu’à 2 jours/semaine, avec RTT, mutuelle et prise en charge des transports. Lieu: Ulis/La Défense, principalement aux Ulis.

Qualifications

• Formation Bac+5 dans une formation scientifique et/ou qualité ou Docteur en Pharmacie / Master Affaires Réglementaires
• Au moins 5 ans d'expérience en industrie pharmaceutique avec une expérience en Affaires Réglementaires, idéalement CMC; anglais courant
• Expérience avérée en Affaires Règlementaires et connaissance du cadre CMC et post-AMM

Responsibilities

• Contribuer à la stratégie réglementaire CMC via retour d’expérience des interactions avec les autorités et LCM pour validation par sa hiérarchie
• Définir la stratégie d’enregistrement des variations CMC en relation avec les entités des ARG et les départements et filiales du groupe
• Coordonner la préparation, la revue et la mise à disposition des sections CMC des modules 3 (et 2.3) pour l’ensemble des produits/zones (développement & LCM) des demandes réglementaires
• Coordonner la préparation des expertises nécessaires aux dossiers avec les experts internes ou externes
• Assurer le suivi des demandes réglementaires et scientifiques auprès des autorités de santé de la zone Europe et déclinaison dans la zone Internationale
• Coordonner les réponses aux questions et engagements des autorités
• Apporter une expertise réglementaire en interne et externe (partenaires/ autorités/ inspections)
• Communiquer et assurer la mise à disposition des données réglementaires en interne (PQR, bases de données, bilans réglementaires)
• Assurer les obligations réglementaires des produits post-AMM et demandes d’extension d’AMM
• Communiquer avec les autorités de santé sur les aspects CMC, post AMM
• Contribuer à la mise à jour des bases de données réglementaires des autorités de santé (ex XEVMPD)
• Participer à l’établissement de la documentation qualité liée au service des affaires réglementaires
• Assurer la traçabilité des activités réglementaires et archiver les documents
• Intégrer les informations fournies par la veille réglementaire et évaluer l’impact sur l’activité

Skills

Anglais courant

Education

Bac +5 ou Doctorat en Pharmacie / Master Affaires Réglementaires

Job description

LFB Biopharmaceuticals recherche un responsable Affaires Réglementaires CMC, CDI, basé en Île-de-France. Profil: Bac+5/Doct Pharmacie ou Master Affaires Réglementaires, au moins 5 ans d’expérience et anglais courant. Poste en CDI avec coordination des modules CMC et suivis post-AMM.

Le poste offre un environnement européen/international et la possibilité de télétravailler jusqu’à 2 jours/semaine, avec RTT, mutuelle et prise en charge des transports. Lieu: Ulis/La Défense, principalement aux Ulis.