Chef de Projet Affaires Réglementaires CMC — Télétravail

LFB; Les Ulis; Hybrid; EUR 70,000 - 95,000; Full time

Benefits offered by this job

Accord de télétravail : jusqu’à 2 days

Travailler depuis La Défense (poste àL

Jours de RTT + 3 jours de congés

Participation aux frais de transport :

Navette LFB: Les Ulis/Massy

Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO

Compte Epargne Temps

CE

Restaurant d’entreprise

Salle de sport

Job summary

La société LFB recherche un responsable Affaires Réglementaires CMC, basé aux Ulis, avec une expérience confirmée en industrie pharmaceutique et gestion des dossiers CMC et variations. Vous travaillerez en lien avec les autorités et les filiales internationales pour assurer la conformité des produits.

Profil Bac+5 ou Doctorat en pharmacie avec 5 ans d'expérience et anglais courant, idéalement expérience en CMC et collaboration inter-départements.

Qualifications

• Minimum 5 ans d'expérience en industrie pharmaceutique avec une expérience avérée en Affaires Réglementaires si possible en CMC.
• Anglais courant requis pour les interactions avec les autorités et les partenaires internationaux.

Responsibilities

• Contribuer à la stratégie réglementaire CMC par retour d’expérience des interactions avec les autorités de santé des produits en développement et LCM pour validation par sa hiérarchie.
• Définir la stratégie d’enregistrement des variations CMC et coordonner les sections CMC des modules 3 (et 2.3) pour tous les produits/zones.
• Coordonner la préparation, la revue et la mise à disposition des sections CMC dans les délais des demandes réglementaires et des dossiers spécifiques.
• Coordonner les expertises nécessaires et assurer le suivi des demandes auprès des autorités de santé de la zone Europe et de la zone internationale.
• Contribuer à la mise à jour et au suivi des bases de données réglementaires et répondre aux questions des autorités.

Skills

Anglais courant

Education

Bac + 5 dans une formation scientifique et/ou qualité

Docteur en Pharmacie / Master Affaires Réglementaires

Job description

La société LFB recherche un responsable Affaires Réglementaires CMC, basé aux Ulis, avec une expérience confirmée en industrie pharmaceutique et gestion des dossiers CMC et variations. Vous travaillerez en lien avec les autorités et les filiales internationales pour assurer la conformité des produits.

Profil Bac+5 ou Doctorat en pharmacie avec 5 ans d'expérience et anglais courant, idéalement expérience en CMC et collaboration inter-départements.