Chef de Projet Affaires Réglementaires CMC H/F

Agap2; France; Sur place; EUR 75 000 - 105 000; Plein temps

Résumé du poste

agap2 recherche un Chef de Projet Affaires Re9glementaires CMC pour piloter des projets re9glementaires CMC tout au long du cycle de vie des produits pharmaceutiques. 0Vous coordonnez les soumissions et assurez la conformite9 des donne9es en lien avec les autorite9s sanitaires et les e9quipes techniques et industrielles.

Diplf4me9 de9un Bac+5 scientifique avec une expe9rience notable en Affaires Re9glementaires CMC est requis; la0anglais professionnel est indispensable et vous eatre

Qualifications

• Diplf4me9(e) de9un Bac+5 scientifique (Pharmacie, Biologie, Chimie ou e9quivalent) avec une expe9rience significative en Affaires Re9glementaires CMC dans l9industrie pharmaceutique.

Responsabilités

• Piloter les activite9s re9glementaires CMC sur l9ensemble du cycle de vie des produits.
• Coordonner la pre9paration et la soumission des variations, renouvellements et dossiers de9enregistrement.
• Assurer la conformite9 re9glementaire des donne9es CMC.
• De9finir la strate9gie re9glementaire en lien avec les e9quipes globales.
• Consolider les contributions des diffe9rentes parties prenantes.
• valuer les impacts re9glementaires des changements industriels et qualite9.
• Assurer le suivi des engagements et des re9ponses aux autorite9s de sante9.
• Participer aux re9unions projet et au reporting des activite9s.

Connaissances

Gestion de projets réglementaires

Dossiers CMC

Variations et soumissions

Interactions avec les autorités de se

Coordination transverse

Analyse de9impact re9glementaire

Conformite9 GMP/GxP

Formation

Bac+5 scientifique

Description du poste

Description du poste et Missions

Acteur majeur du conseil en ingénierie et des services numériques, agap2 accompagne ses clients dans de nombreux secteurs d’activité : Industrie, Aéronautique/Spatial/Défense, Automobile, Énergie, Life Sciences, BTP…

Présente partout en France et en Europe, agap2 offre à ses collaborateurs un environnement stimulant, porté par l’innovation, la proximité managériale et le développement des compétences.

Dans le cadre du développement de nos activités Life Sciences, nous recherchons un Chef de Projet Affaires Réglementaires CMC H/F.

Au sein des équipes de notre client pharmaceutique, vous pilotez des projets réglementaires CMC en interaction avec les fonctions techniques, qualité et industrielles.

Vos principales responsabilités seront les suivantes :

• Piloter les activités réglementaires CMC sur l’ensemble du cycle de vie des produits ;
• Coordonner la préparation et la soumission des variations, renouvellements et dossiers d’enregistrement ;
• Assurer la conformité réglementaire des données CMC ;
• Définir la stratégie réglementaire en lien avec les équipes globales ;
• Consolider les contributions des différentes parties prenantes ;
• Évaluer les impacts réglementaires des changements industriels et qualité ;
• Assurer le suivi des engagements et des réponses aux autorités de santé ;
• Participer aux réunions projet et au reporting des activités.

Profil recherché

Diplômé(e) d’un Bac+5 scientifique (Pharmacie, Biologie, Chimie ou équivalent), vous justifiez d’une expérience significative en Affaires Réglementaires CMC dans l’industrie pharmaceutique.

Vous disposez des compétences suivantes :

• Gestion de projets réglementaires ;
• Dossiers CMC ;
• Variations, renouvellements et soumissions ;
• Interactions avec les autorités de santé ;
• Coordination transverse ;
• Analyse d’impact réglementaire ;
• Environnement GMP / GxP.

Un bon niveau d’anglais professionnel est indispensable.

Informations utiles

L’agence de Lille s’inscrit dans un bassin industriel historique et en pleine modernisation. Proche des grandes métropoles européennes, elle évolue dans un environnement dynamique où logistique, énergie et innovation se conjuguent avec le sens du collectif.