Chef de Projet Affaires Règlementaires CMC H/F

LFB; Palaiseau; Hybrid; EUR 70,000 - 100,000; Full time

Benefits offered by this job

Télétravail partiel

Locaux La Défense possibles

Navette LFB Ulis/Massy

RTT

3 jours de congés supplémentaires

Prise en charge transport

Mutuelle

Prévoyance

Compte Épargne Temps

Restaurant d’entreprise

Salle de sport

Job summary

LFB Biopharmaceuticals recherche un responsable Affaires Réglementaires CMC en CDI, basé en Île-de-France/La Défense, avec une forte expertise en variation CMC et interactions avec les autorités. Vous coordonnerez les modules CMC, assurerez le suivi des demandes et contribuerez à la veille réglementaire.

Profil : Bac+5/Pharmacie ou équivalent, 5 années minimum en industrie pharmaceutique et anglais courant. Télétravail possible jusqu'à 2 jours/semaine après 4 mois, + avantages multiples.

Qualifications

• Bac+5 dans une formation scientifique et/ou qualité ou Docteur en Pharmacie / Master Affaires Réglementaires.
• Au moins 5 ans d'expérience en industrie pharmaceutique avec expérience en Affaires Réglementaires, si possible en CMC.
• Anglais courant.

Responsibilities

• Contribuer à la stratégie réglementaire CMC et interagir avec les autorités de santé lors du développement et du lifecycle management.
• Définir la stratégie d'enregistrement des variations CMC en lien avec les autres entités et filiales.
• Coordonner la préparation et revue des sections CMC des modules 3 et 2.3 pour l'ensemble des produits.
• Assurer le suivi des demandes réglementaires et répondre aux questions des autorités en Europe et à l'international.
• Apporter une expertise réglementaire et assurer la traçabilité des données internes et externes.

Skills

Anglais courant

Education

Bac +5 formation scientifique ou qualité

Docteur en Pharmacie / Master Affaires Réglementaires

Job description

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?Contribuer à la stratégie réglementaire CMC par retour d’expérience des interactions avec les autorités de santé des produits en développement et LCM (Life-cycle management) pour validation par sa hiérarchie.Définir la stratégie d’enregistrement des variations CMC en relation avec les autres entités des ARG et les autres départements et filiales du groupe (dont LFB US)Coordonner en lien avec les métiers concernés, la préparation, la revue et la mise à disposition dans les délais des sections CMC des modules 3 (et 2.3), pour l’ensemble des produits/zones (développement & LCM) des demandes réglementaires et des dossiers spécifiques (CTAs, PIP, SA, ODD, ATU…et équivalents nationaux)Coordonner la préparation des expertises nécessaires aux dossiers avec les experts internes ou externesAssurer le suivi des demandes réglementaires et scientifiques auprès des autorités de santé de la zone Europe ainsi que la déclinaison dans les pays de la zone Internationale en interaction avec les partenaires locaux et/ou sous-traitantsCoordonner les réponses aux questions et engagements des autoritésApporter une expertise réglementaire en interne et externe (partenaires/ autorités/inspections)Communiquer et assurer la mise à disposition des données réglementaires en interne (PQR, bases de données, bilans réglementaires…)Liaisons RèglementairesAssurer les obligations réglementaires des produits post-AMM (caducité AMM, retrait d’AMM, suivi des engagements pris auprès des différentes autorités, demandes de renouvellement d’AMM pour la zone internationale - hors zone US…)Assurer les demandes d’extension d’AMM des produits existantsCommuniquer avec les différentes autorités de santé sur les aspects CMC, post AMMContribuer à la mise à jour régulière des bases de données réglementaires des autorités de santé (ex XEVMPD)Compliance RèglementaireParticiper à l’établissement de la documentation qualité liée au service des affaires réglementairesAssurer la traçabilité des activités réglementaires notamment en maintenant à jour les outils de suiviContribuer à l'archivage des documents (tous supports) électronique (GED, réseau, papier)Intégrer les informations fournies par la veille réglementaire et en évaluer l’impact potentiel sur les activités de l’entrepriseQUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?Formation initialeBac + 5 dans une formation scientifique et/ou qualité ou Docteur en Pharmacie / Master Affaires RéglementairesExpérience professionnelleAu minium 5 ans d'expérience en Industrie pharmaceutique avec une expérience avérée en Affaires Règlementaires si possible en CMC.Anglais courantQUELLES CONDITIONS DE TRAVAIL ?Poste à pourvoir en CDIQUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine dès 4 mois d’anciennetéPossibilité de travailler depuis nos locaux à La Défense (mais poste basé principalement aux Ulis)Jours de RTT + 3 jours de congés supplémentairesParticipation aux frais de transport : prise en charge à 50% de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d’habitationNavette quotidienne LFB : Les Ulis / MassyMutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondementCompte Epargne TempsCERestaurant d’entrepriseSalle de sport