Chargé Affaires Réglementaires CMC – Europe (CDI)

Groupe Panpharma; Beignon; Vor Ort; EUR 60.000 - 70.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Rémunération sur 13 mois

Tickets restaurant 10€ (prise encharge

Mutuelle famille

Prévoyance

Participation

CSE

Zusammenfassung

Groupe Panpharma recherche un Chargé d'Affaires Règlementaires CMC pour CDI. Poste basé à Beignon (56), Saint-Cloud (92) ou Luitré-Dompierre (35). Vous rédigerez les modules 1-3 des AMM et suivrez les démarches Europe/UK, en lien avec les sites de production et les autorités.

Profil: Pharmacien option industrie ou Master en Affaires Réglementaires avec 5 ans d'expérience Europe/CMC; anglais courant exigé. Rémunération et avantages attractifs.

Qualifikationen

• Diplôme de Pharmacien avec option Industrie ou Master en Affaires Réglementaires exigé.
• Expérience minimale de 5 ans en Affaires Réglementaires Europe ou CMC, avec rédaction des modules 1 à 3.
• Anglais courant indispensable pour interactions avec autorités et partenaires.

Aufgaben

• Rédaction des modules administratifs et qualité (modules 1, 2.3 et 3) des dossiers d'AMM et de leurs variations
• Suivi des dossiers d'enregistrement et des variations réglementaires jusqu'à leurs approbations en Europe et UK (procédures nationales et européennes)
• Opérations de renouvellement des autorisations de mise sur le marché
• Constitution, dépôt et obtention des dossiers d'agrément aux collectivités
• Évaluation des besoins réglementaires dans le cadre du développement et/ou de la mise sur le marché de nouvelles spécialités
• Audit de dossiers DMF ou de dossier d'AMM
• Gestion de projets transverses
• Travailler en contact direct avec les fabricants, sites de production et autorités tutelles.

Kenntnisse

Affaires réglementaires

CMC

Rédaction AMM

Anglais courant

Gestion de projets

Ausbildung

Pharmacien option industrie

Master en Affaires Réglementaires

Jobbeschreibung

Groupe Panpharma recherche un Chargé d'Affaires Règlementaires CMC pour CDI. Poste basé à Beignon (56), Saint-Cloud (92) ou Luitré-Dompierre (35). Vous rédigerez les modules 1-3 des AMM et suivrez les démarches Europe/UK, en lien avec les sites de production et les autorités.

Profil: Pharmacien option industrie ou Master en Affaires Réglementaires avec 5 ans d'expérience Europe/CMC; anglais courant exigé. Rémunération et avantages attractifs.