Chef de Projet CMC – Affaires Réglementaires Pharma

Agap2; France; Hybrid; EUR 75,000 - 105,000; Full time

Job summary

agap2 recherche un Chef de Projet Affaires Re9glementaires CMC pour piloter des projets re9glementaires CMC tout au long du cycle de vie des produits pharmaceutiques. 0Vous coordonnez les soumissions et assurez la conformite9 des donne9es en lien avec les autorite9s sanitaires et les e9quipes techniques et industrielles.

Diplf4me9 de9un Bac+5 scientifique avec une expe9rience notable en Affaires Re9glementaires CMC est requis; la0anglais professionnel est indispensable et vous eatre

Qualifications

• Diplf4me9(e) de9un Bac+5 scientifique (Pharmacie, Biologie, Chimie ou e9quivalent) avec une expe9rience significative en Affaires Re9glementaires CMC dans l9industrie pharmaceutique.

Responsibilities

• Piloter les activite9s re9glementaires CMC sur l9ensemble du cycle de vie des produits.
• Coordonner la pre9paration et la soumission des variations, renouvellements et dossiers de9enregistrement.
• Assurer la conformite9 re9glementaire des donne9es CMC.
• De9finir la strate9gie re9glementaire en lien avec les e9quipes globales.
• Consolider les contributions des diffe9rentes parties prenantes.
• valuer les impacts re9glementaires des changements industriels et qualite9.
• Assurer le suivi des engagements et des re9ponses aux autorite9s de sante9.
• Participer aux re9unions projet et au reporting des activite9s.

Skills

Gestion de projets réglementaires

Dossiers CMC

Variations et soumissions

Interactions avec les autorités de se

Coordination transverse

Analyse de9impact re9glementaire

Conformite9 GMP/GxP

Education

Bac+5 scientifique

Job description

agap2 recherche un Chef de Projet Affaires Re9glementaires CMC pour piloter des projets re9glementaires CMC tout au long du cycle de vie des produits pharmaceutiques. 0Vous coordonnez les soumissions et assurez la conformite9 des donne9es en lien avec les autorite9s sanitaires et les e9quipes techniques et industrielles.

Diplf4me9 de9un Bac+5 scientifique avec une expe9rience notable en Affaires Re9glementaires CMC est requis; la0anglais professionnel est indispensable et vous eatre