Chargé Qualification & Validation F/H

MEENT; Lille; Sur place; EUR 55 000 - 75 000; Plein temps

Résumé du poste

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en conseil en ingénierie et recherche clinique. Nous recherchons un Expert Assurance Qualité pour assurer la qualification et requalification des équipements, la validation des processus et des systèmes informatisés (CSV) dans le cadre d’un projet pharmaceutique.

Vous apporterez une solide expérience en QA, en validations et en analyses de risques, en garantissant la conformité BPF/GMP

Qualifications

• Diplôme d'ingénieur ou Bac+5 en QA/pharma.
• Expérience confirmée en assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique.
• Maîtrise de la qualification/validation et du CSV.
• Bonne connaissance des BPF/GMP et gestion des risques.

Responsabilités

• Apporter une expertise QA sur la qualification/requalification des équipements, la validation des processus et la validation des systèmes informatisés (CSV).
• Superviser les analyses de risques et les pFMEA.
• Participer à l'élaboration des stratégies de qualification/validation, examiner et approuver les protocoles et rapports associés.
• Contribuer aux analyses de risques, identifier les écarts et proposer des plans de remédiation.
• Examiner et/ou approuver les documents de qualification/validation et les évaluations de risques, en conformité aux standards.
• Garantir la conformité aux BPF/GMP pour les activités de qualification et validation.
• Collaborer avec les partenaires internes et les interlocuteurs du projet.

Connaissances

QA spécialisée

CSV validation

Validation des processus

Qualification équipements

Formation

Diplôme d'ingénieur ou Bac+5

Outils

Outils CSV/QA

Description du poste

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique.

Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

POSTE / MISSIONS

Dans Le Cadre D'un Projet Au Sein D'une Industrie Pharmaceutique, Vous Interviendrez En Tant Qu'expert Assurance Qualité Pour Assurer La Qualification Et Requalification Des Équipements, La Validation Des Processus Et La Validation Des Systèmes Informatisés, à Ce Titre, Vos Missions Principales Sont

• Apporter une expertise QA sur la qualification/requalification des équipements, la validation des processus et la validation des systèmes informatisés (CSV).
• Assurer la supervision QA sur les analyses de risques pFMEA.
• Participer à l'élaboration des stratégies de qualification/validation, examiner et approuver les protocoles et rapports associés.
• Contribuer aux analyses de risques, identifier les écarts et proposer des plans de remédiation adaptés.
• Examiner et/ou approuver les documents de qualification/validation et les évaluations de risques, en prenant des décisions qualité conformes aux standards de l'entreprise.
• Garantir la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP) pour les activités de qualification et validation.
• Collaborer activement avec les partenaires internes et les différents interlocuteurs du projet.
  

PROFIL RECHERCHÉ

Issu(e) d'une formation d'ingénieur ou de bac+5, vous disposez d'une expérience confirmée en assurance qualité dans un environnement pharmaceutique, vous disposez de compétences solides en validation des systèmes informatisés (CSV), validation de processus et qualification des équipements, maitrisez bien les BPF et avez de l'expérience dans la réalisation d'analyses de risques et la gestion des écarts.