Ingénieur Qualification Validation - H/F

Meent-Life-Sciences; Strasbourg; Sur place; EUR 42 000 - 56 000; Plein temps

Résumé du poste

MEENT, acteur majeur des sciences de la vie, recherche un ingénieur QA/validation pour soutenir le contrôle qualité et les validations des procédés à Strasbourg (Grand Est).

Vous rédigez les documents Q&V, effectuez et supervisez FAT/SAT/QI/QO/QP, et assurez le suivi des déviations, CAPA et change control, dans un cadre GMP et conformité ICH.

Qualifications

• Rédaction des documents Q&V et analyses associées.
• Gestion des risques et traçabilité des actions correctives et préventives.
• Maîtrise des exigences GMP et des bonnes pratiques de documentation.

Responsabilités

• Rédaction des documents Q&V : URS, plans de validation, analyses de risques, protocoles FAT/SAT/QI/QO/QP.
• Exécution et supervision des tests FAT, SAT, QI, QO et QP.
• Suivi des déviations, CAPA et change control.
• Validation de procédés : définition CPP/CQA, analyses de risques, suivi des lots.
• Participation aux projets : planification, coordination des parties prenantes, reporting.
• Garantir la conformité GMP, Annexes 11 & 15, ICH Q9/Q10, GAMP5.

Connaissances

Rédaction Q&V

Gestion des déviations

Contrôle de documentation

Outils

ENNOV

MasterControl

Trackwise

Description du poste

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique.
Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

Le poste :

• - Rédaction des documents Q&V : URS, plans de validation, analyses de risques, protocoles FAT/SAT/QI/QO/QP.
• - Exécution et supervision des tests FAT, SAT, QI, QO et QP.
• - Suivi des déviations, CAPA et change control.
• - Validation de procédés : définition des CPP/CQA, analyses de risques, suivi des lots de validation.
• - Participation aux projets : planification, coordination des parties prenantes, reporting.
• - Garantir la conformité aux GMP, Annexes 11 & 15, ICH Q9/Q10, GAMP5.

Profil recherché :

• - Qualification d'équipements : réacteurs, filtres, autoclaves, HVAC, lignes de remplissage, CIP/SIP, utilités.
• - Connaissance des systèmes informatisés (CSV) appréciée.
• - Maîtrise des outils documentaires (ENNOV, MasterControl, Trackwise).
• - Analyse de risques : AMDEC, HAZOP.