Ingénieur(e) Qualification et Validation - H/F

Meent-Life-Sciences; Mulhouse; Sur place; EUR 55 000 - 85 000; Plein temps

Résumé du poste

MEENT recherche un Ingénieur Qualification & Validation spécialisé dans les équipements de conditionnement pour renforcer nos activités industrielles pharmaceutiques sous GMP. Vous participerez à l analyse de risques, rédigerez et exécuterez les protocoles QI/QO/QP et conduirez les tests de qualification jusqu’à la clôture documentaire.

Vous assurerez la conformité des installations, le suivi des déviations et CAPA, et coordonnerez les interfaces avec production, maintenance, qualité et

Qualifications

• Formation ingénieur ou Bac+5 dans un domaine technique ou pharmaceutique.
• Expérience en qualification/validation dans l'industrie pharmaceutique ou Life Sciences.
• Bonne connaissance des exigences GMP.
• Maîtrise des protocoles QI/QO/QP.
• Anglais B2 minimum et rigueur documentaire.

Responsabilités

• Participer à la définition des stratégies de qualification et analyses de risques.
• Rédiger et exécuter les protocoles de qualification (QI/QO/QP).
• Réaliser les tests de qualification des équipements de conditionnement.
• Vérifier la conformité des installations avec les exigences GMP et URS.
• Assurer le suivi des déviations, anomalies et CAPA.
• Participer aux FAT/SAT fournisseurs.
• Coordonner les activités avec production, maintenance, qualité et engineering.
• Assurer la gestion documentaire liée aux activités de validation.
• Participer aux revues qualité et audits si nécessaire.
• Garantir traçabilité et archivage des documents de qualification.

Connaissances

GMP connaissance

QI/QO/QP

Rédaction & documentation

Gestion des déviations

Analyse de risques

CAPA

FAT/SAT

Coordination interéquipe

Audits qualité

Anglais B2

Formation

Ingénieur ou Bac+5

Description du poste

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique.
Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

Le poste :

Dans le cadre du développement de nos activités industrielles pharmaceutiques, nous recherchons un(e) Ingénieur Qualification & Validation spécialisé(e) dans les équipements de conditionnement.
Au sein des équipes projets/validation, vous intervenez sur les activités de qualification et validation d'équipements de conditionnement dans un environnement GMP, depuis les phases de préparation jusqu'à l'exécution et la clôture documentaire.
Vous assurez la conformité réglementaire des équipements et garantissez la bonne application des exigences qualité liées aux procédés de conditionnement pharmaceutique.

Vos missions :

• Participer aux analyses de risques et à la définition des stratégies de qualification ;
• Rédiger et exécuter les protocoles de qualification (QI/QO/QP) ;
• Réaliser les tests de qualification des équipements de conditionnement ;
• Vérifier la conformité des installations vis-à-vis des exigences GMP et des URS ;
• Assurer le suivi des déviations, anomalies et CAPA associées ;
• Participer aux FAT/SAT fournisseurs ;
• Coordonner les activités avec les équipes production, maintenance, qualité et engineering ;
• Assurer la gestion documentaire liée aux activités de validation ;
• Participer aux revues qualité et audits si nécessaire ;
• Garantir la traçabilité et l'archivage des documents de qualification.

Équipements concernés :

• Lignes de conditionnement ;
• Blistereuses ;
• Encartonneuses ;
• Étiqueteuses ;
• Machines de sérialisation ;
• Convoyeurs ;
• Systèmes d'inspection vision ;
• Équipements de packaging pharmaceutique.

Profil recherché :

• Formation Ingénieur ou Bac+5 dans un domaine technique ou pharmaceutique ;
• Expérience en qualification/validation dans un environnement pharmaceutique ou Life Sciences ;
• Bonne connaissance des exigences GMP ;
• Expérience sur équipements de conditionnement appréciée ;
• Maîtrise des protocoles QI/QO/QP ;
• Connaissance des analyses de risques et de la gestion des déviations ;
• Capacité à évoluer dans un environnement projet et multiservices ;
• Bon niveau rédactionnel et rigueur documentaire ;
• Anglais B2 minimum