Ingénieur Qualification Validation - H/F

MEENT; Strasbourg; Sur place; EUR 52 000 - 76 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Prime vacances

Tickets restaurant

Résumé du poste

MEENT est une entreprise leader dans les sciences de la vie, offrant des services de conseil en ingénierie et recherche clinique. Le poste proposé concerne le management des activités de qualification et validation des procédés et équipements.

Vous serez en charge de rédiger les documents Q&V, d’exécuter et superviser les tests (FAT/SAT/QI/QO/QP), de suivre les déviations et le change control, et d’assurer la conformité GMP et annexes en vigueur.

Qualifications

• Rédaction et validation selon GMP et Annexes 11 & 15.
• Réalisation et supervision des tests FAT/SAT/QI/QO/QP.
• Suivi des déviations, CAPA et change control.

Responsabilités

• Rédaction des documents Q&V: URS, plans de validation et analyses de risques.
• Exécution et supervision des tests FAT, SAT, QI, QO et QP.
• Suivi des déviations, CAPA et change control.
• Validation de procédés: CPP/CQA, analyses de risques et suivi des lots.
• Participation aux projets: planification, coordination et reporting.
• Garantir la conformité GMP et Annexes 11/15, ICH Q9/Q10, GAMP5.

Connaissances

Analyse de risques AMDEC/HAZOP

Outils

ENNOV

MasterControl

Trackwise

Description du poste

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique.
Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

POSTE / MISSIONS

• Rédaction des documents Q&V : URS, plans de validation, analyses de risques, protocoles FAT/SAT/QI/QO/QP.
• Exécution et supervision des tests FAT, SAT, QI, QO et QP.
• Suivi des déviations, CAPA et change control.
• Validation de procédés : définition des CPP/CQA, analyses de risques, suivi des lots de validation.
• Participation aux projets : planification, coordination des parties prenantes, reporting.
• Garantir la conformité aux GMP, Annexes 11 & 15, ICH Q9/Q10, GAMP5.

PROFIL RECHERCHÉ

• Qualification d'équipements : réacteurs, filtres, autoclaves, HVAC, lignes de remplissage, CIP/SIP, utilités.
• Connaissance des systèmes informatisés (CSV) appréciée.
• Maîtrise des outils documentaires (ENNOV, MasterControl, Trackwise).
• Analyse de risques : AMDEC, HAZOP.

AVANTAGES

Primes vacances, Tickets restaurant