Ingénieur Qualification - H/F

MEENT; Mulhouse; Sur place; EUR 55 000 - 75 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Tickets restaurant

Prime vacances

Résumé du poste

MEENT est une entreprise de premier plan dans les sciences de la vie, spécialisée dans le conseil en ingénierie et la recherche clinique. Le poste concerne la qualification d'équipements de production pharmaceutique et l'accompagnement des équipes qualité et ingénierie.

Vous rédigez des documents de qualification, pilotez les tests QI/QO et assurez le suivi FAT/SAT, tout en gérant les écarts et les risques associés.

Qualifications

• Minimum 5 ans d'expérience en qualification d'équipements pharmaceutiques
• Expérience significative en rédaction documentaire et exécution des tests
• Maîtrise des processus de qualification : QI, QO (QP est un plus)
• Bonne connaissance des process de fabrication pharmaceutique
• Compréhension des systèmes automatisés

Responsabilités

• Définir la stratégie de qualification en collaboration avec l'Assurance Qualité (AQ)
• Participer aux échanges avec les équipes projets internes
• Assurer la gestion des écarts et le suivi des essais FAT/SAT

Connaissances

Communication

Analytique et rigueur

Autonomie et organisation

Management transversal

Esprit d'équipe et coordination

Maîtrise qualification QI/QO

Connaissance fabrication pharma

Systèmes automatisés

Outils

PID

Schémas électriques

Plans systèmes

Manuels utilisateurs

Description du poste

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique.

POSTE / MISSIONS

Dans le cadre de projets en environnement pharmaceutique, vous intervenez sur la qualification d'équipements de production (granulation, turbine à pelliculer…) en lien étroit avec les équipes internes (production, qualité, ingénierie).

Missions Principales

• Stratégie & coordination
  • Définir la stratégie de qualification en collaboration avec l'Assurance Qualité (AQ)
  • Participer aux échanges avec les équipes projets internes
  • Assurer une communication fluide entre les différentes parties prenantes
• Qualification & validation
  • Rédiger les documents de qualification :
  • QD (Qualification Design)
  • Analyses de risques (AMDEC / FMEA)
  • Matrices de traçabilité
  • Protocoles et rapports QI / QO
  • Exécuter les tests de qualification QI/QO
  • Participer au suivi des essais FAT / SAT
  • Assurer la gestion des écarts (déviations) : analyse, impact, actions correctives
• Expertise technique
  • granulateurs
  • turbines à pelliculer
  • Lire et exploiter la documentation technique :
  • PID
  • schémas électriques
  • plans et architectures systèmes
  • manuels utilisateurs

Intervenir Sur Des Équipements De Fabrication

• granulateurs
• turbines à pelliculer
• Lire et exploiter la documentation technique :
• PID
• schémas électriques
• plans et architectures systèmes
• manuels utilisateurs

PROFIL RECHERCHÉ

Expérience

• Minimum 5 ans d'expérience en qualification d'équipements pharmaceutiques
• Expérience significative en rédaction documentaire et exécution des tests

Compétences Techniques

• Maîtrise des processus de qualification : QI, QO (QP est un plus)
• Bonne connaissance des process de fabrication pharmaceutique
• Compréhension des systèmes automatisés

Soft Skills

• Excellentes capacités de communication
• Esprit d'analyse et rigueur
• Autonomie et organisation
• Capacité à travailler en management transversal
• Esprit d'équipe et coordination projet

Livrables Attendus

• Stratégie de qualification
• Documents de qualification (QD, analyses de risques, matrices)
• Protocoles et rapports QI/QO
• Suivi FAT/SAT
• Gestion des écarts

AVANTAGES

Tickets restaurant, prime vacances