Chargé Qualification - Validation H/F

MEENT; Boulogne-Billancourt; Sur place; EUR 90 000 - 120 000; Plein temps

Résumé du poste

MEENT recherche un responsable qualification et validation pour piloter les activités Q/V des équipements, procédés et systèmes informatisés, en garantissant la conformité GMP, ICH et GAMP 5. Vous coordonnez des équipes pluridisciplinaires et assurez la rédaction, l'exécution et l'archivage des protocoles et rapports, tout en gérant les écarts et les actions correctives.

Idéalement Bac+5 en qualité/pharmacie/biologie et expérience confirmée en industrie pharmaceutique ou environnement

Qualifications

• Maîtrise des référentiels GMP, ICH, GAMP 5 et des approches basées sur le risque.
• Bonne compréhension des équipements, procédés, utilités et systèmes informatisés pharmaceutiques.
• Capacité à piloter des activités transverses et à coordonner des équipes pluridisciplinaires.
• Rigueur scientifique, sens de l'organisation et leadership.

Responsabilités

• Définir les stratégies de qualification et de validation en conformité avec GMP, ICH, GAMP 5 et exigences réglementaires.
• Élaborer et maintenir les plans directeurs de validation et les plans de qualification.
• Piloter les activités de qualification et de validation des équipements, procédés, utilités et systèmes informatisés.
• Coordonner les interfaces avec les ingénieries, production, qualité et IT.
• Rédiger, exécuter et approuver les protocoles et rapports de qualification/validation.
• Gérer les écarts, déviations et change controls et analyses de risques.
• Garantir l'intégrité documentaire et accompagner la mise en service et la requalification.
• Contribuer aux audits et plans d'actions réglementaires et à l'amélioration continue.

Connaissances

Qualité et validation

Gestion de projets transverses

Leadership

Formation

Bac+5 en qualité ou pharmacie ou biologie

Description du poste

Les missions du poste

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique.

Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

Mission principale :

Piloter, coordonner et superviser l'ensemble des activités de qualification et de validation des équipements, procédés, utilités, systèmes informatisés et infrastructures pharmaceutiques, depuis les phases de conception jusqu'au maintien de l'état validé, dans le respect des exigences réglementaires et qualité.

Responsabilités :

• Définir les stratégies de qualification et de validation en conformité avec les exigences réglementaires (GMP, ICH, EMA, FDA)
• Élaborer et maintenir les plans directeurs de validation (VMP) et plans de qualification associés
• Piloter les activités de qualification des équipements et utilités (QI/QO/QP) et la validation des procédés, du nettoyage et des systèmes informatisés
• Coordonner les interfaces avec les équipes ingénierie, production, qualité, IT et maintenance
• Superviser la rédaction, l'exécution et l'approbation des protocoles et rapports de qualification/validation
• Assurer la gestion des écarts, déviations, change controls et analyses de risques liés aux activités Q/V
• Garantir la cohérence documentaire et l'intégrité des données associées aux activités de validation
• Accompagner les phases de mise en service, de requalification périodique et de maintien de l'état validé
• Participer aux audits internes, inspections réglementaires et plans d'actions associés
• Contribuer à l'amélioration continue des pratiques de qualification et validation

Le profil recherché

Bac +5 en qualité ou pharmacie ou biologieExpérience confirmée en qualification et validation en industrie pharmaceutique ou environnement réglementéSolide maîtrise des référentiels GMP, ICH, GAMP 5 et des approches basées sur le risqueBonne compréhension des équipements, procédés, utilités et systèmes informatisés pharmaceutiquesCapacité à piloter des activités transverses et à coordonner des équipes pluridisciplinairesRigueur scientifique, sens de l'organisation, esprit d'analyse et leadership

Bienvenue chez MEENT

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique. Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

• Bac +5 en qualité ou pharmacie ou biologie
• Expérience confirmée en qualification et validation en industrie pharmaceutique ou environnement réglementé
• Solide maîtrise des référentiels GMP, ICH, GAMP 5 et des approches basées sur le risque
• Bonne compréhension des équipements, procédés, utilités et systèmes informatisés pharmaceutiques
• Capacité à piloter des activités transverses et à coordonner des équipes pluridisciplinaires
• Rigueur scientifique, sens de l'organisation, esprit d'analyse et leadership