Chef Projet - Qualification Validation F/H

MEENT; Laval; Sur place; EUR 45 000 - 65 000; Plein temps

Résumé du poste

MEENT est une entreprise leader dans les sciences de la vie. Nous recherchons un ingénieur validation expérimenté pour accompagner la conception, l'installation et la qualification des équipements de conditionnement dans un cadre GMP.

Vous analyserez les risques, identifierez les paramètres critiques, validerez les changements et coordonnerez des équipes transverses (production, maintenance, logistique) afin d'assurer les protocoles de tests et les documents de qualification conformes.

Qualifications

• Formation Bac+4/5 en génie industriel, biopharmacie ou équivalent.
• Expérience minimale de 4 ans en validation des systèmes et équipements.
• Connaissance des exigences GMP et BPF.

Responsabilités

• Participer à la conception, l'installation et la qualification des équipements de conditionnement.
• Réaliser l'analyse de risque et valider les changements sur les procédés et articles.
• Rédiger et mettre à jour les documents de qualification (PV/IQ/OQ/PQ) et les procédures.
• Animer des groupes de travail transverses et assurer le support qualité.

Connaissances

Contrôle et validation

Analyse de risque

Gestion de changement

Anglais technique

Travail en équipe

Formation

Bac+4/5

Outils

PV/IQ/OQ/PQ

FAT/SAT

RA et risques

Description du poste

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique.

Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

POSTE / MISSIONS

Missions

• Participation aux travaux de conception et de développement pour la sélection, l'installation et la validation d'équipements de conditionnement
• L'analyse de risque, l'identification des paramètres critiques et la validation des changements sur les équipements et process de conditionnement y compris les articles de conditionnement
• L'élaboration de stratégie de validation et la rédaction des documents de qualification/Validation (PV, RA, FAT/SAT, IQ/OQ/PQ) en respect des normes et exigences (BPF, GMP...)
• La mise en place et le management des équipes transverses (production, maintenance, fournisseur, logistique...) en groupe de travail afin de coordonner l'exécution des protocoles de tests de qualification
• La mise à jour des procédures et systèmes dans le cadre des activités dont vous avez la responsabilité
• La participation à la gestion du cycle de vie des produits, des procédés et des équipements incluant la résolution des problèmes
• Le support technique dans le cadre de déviations ou de réponse à des notifications d'amélioration de la Qualité en lien avec les équipements et articles de conditionnement

PROFIL RECHERCHÉ

Expériences

• Niveau de formation Bac+4/5
• Expérience réelle de 4 ans minimum en validation des systèmes et équipements

idéalement dans le domaine de l'industrie pharmaceutique ou dans un environnement exigeant comme l'est celui de l'industrie Pharmaceutique.

• Expérience en lien avec le packaging de formes orales sèches

(blisters, sachets, flacons verre, cartonnage d'étuis ou de caisse)

Compétences Professionnelles

• Connaissance des exigences de contrôle et de validation/qualification ainsi que des outils d'analyse de risque et de résolution de problème
• Idéalement une bonne connaissance des équipements de conditionnement

Compétences Et Requis Supplémentaires

• Capacités d'analyse et de diagnostic.
• Méthode et rigueur.
• Capacités à travailler au sein d'une équipe de spécialistes et de généralistes.
• Pratique de l'anglais oral / écrit.
• Intérêt pour le travail collaboratif, aisance relationnelle et à être force de

propositions.

• Autonomie