Qualification et validation F/H

MEENT; Strasbourg; Sur place; EUR 42 000 - 56 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Tickets restaurant

Prime vacances

Résumé du poste

MEENT recherche un profil spécialisé en qualification des locaux et systèmes associés pour garantir la conformité réglementaire et la mise en service des installations dans le cadre de services pharmaceutiques.

Le candidat sera responsable de l’application des stratégies de commissioning, de la rédaction des protocoles et rapports, et de la réalisation des tests FAT/SAT ainsi que des qualifications QI/QO/QP, en coordonnant les activités sur site et en assurant la traçabilité des données.

Qualifications

• Expérience minimale de 2 ans en qualification d'équipements, systèmes automatisés ou HVAC hors labo.
• Connaissance des référentiels EU-GMP Annexe 1, ISO 14644 et ISPE.
• Maîtrise du Pack Office et bonnes capacités rédactionnelles.

Responsabilités

• Appliquer les stratégies de commissioning et qualification des locaux et systèmes associÉs.
• Rédiger et/ou réviser les analyses de criticité et les protocoles de qualification.
• Réaliser les tests FAT et SAT et les qualifications QI, QO et QP.
• Coordonner les essais sur site et assurer la traçabilité des documents.
• Gérer les deviations, CAPA et le suivi des prestataires techniques.

Connaissances

Qualification équipements

Systèmes automatisés

HVAC

Formation

Bac+5 en génie ou qualité pharmaceutique

Outils

SCADA

API

Grafcet

Historisation des données

Description du poste

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique. Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

POSTE / MISSIONS

Dans le cadre de la création et/ou modification d'un atelier de production, une entreprise pharmaceutique recrute un profil spécialisé en qualification des locaux et systèmes associés afin de garantir la conformité réglementaire et la mise en service des installations.

Missions Principales

• Appliquer les stratégies de commissioning et qualification des locaux (locaux classés, locaux thermostatés, systèmes de monitoring environnemental)
• Rédiger et/ou réviser les analyses de criticité des systèmes impactés
• Rédiger les protocoles et rapports de qualification
• Réaliser les tests FAT (Factory Acceptance Test) et SAT (Site Acceptance Test)
• Exécuter les qualifications QI (Installation), QO (Opérationnelle) et QP (Performance)
• Coordonner les essais et activités sur site et assurer la complétion des documents en temps réel
• Suivre les prestataires techniques
• Gérer les deviations et punch list, participer aux recherches de causes, évaluer les impacts et mettre en place des actions correctives et préventives (CAPA)
• Compiler et analyser les données issues des tests et garantir la traçabilité et la conformité
• Respecter les délais et le planning proje

PROFIL RECHERCHÉ

• Minimum 2 ans d'expérience en qualification d'équipements, systèmes automatisés ou HVAC (traitement d'air), hors qualification laboratoire.
• Maîtrise du Pack Office.
• Bonne connaissance des référentiels EU-GMP Annexe 1, ISO 14644 et ISPE.
• Notions en architecture industrielle, SCADA, API (automates programmables), grafcet, gestion de recettes et historisation des données.
• Autonomie, organisation, rigueur, esprit d'analyse, bon relationnel, bonnes capacités de communication et aisance rédactionnelle.

AVANTAGES

• Tickets restaurant, prime vacances