Chargé Qualification / Validation - CDD - H/F

LFB Biopharmaceuticals; France; Hybride; EUR 42 000 - 54 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Télétravail up to 2 jours par semaine

Participation aux frais de transports

Mutuelle

CE

PEG/PERCO

RTT

Compte épargne temps

Restaurant d'entreprise

Salle de sport

Navette LFB Les Ulis / Massy

Résumé du poste

LFB Biopharmaceuticals recrute un Chargé Qualification/Validation en CDD (1 an) pour le site des Ulis. Vous rédigerez et contrôlerez les protocoles et rapports, accompagnerez les prestataires et piloterez les validations selon les exigences GMP.

Profil ingénieur/BAC+5 en chimie ou qualité avec 3 ans d’expérience dans la qualification/validation pharmaceutique est attendu. Télétravail possible 2 jours/semaine après 4 mois.

Qualifications

• Diplôme d’ingénieur ou BAC+5 en chimie/bio-chimie, microbiologie, pharmaceutique ou qualité.
• Première expérience significative en milieu pharmaceutique dans la qualification/validation.
• Minimum 3 ans sur un poste similaire.

Responsabilités

• Rédiger les livrables (protocoles/rapports) selon les procédures et assurer leur mise à disposition dans les délais.
• Relire/corriger les protocoles/rapports des prestataires en support à l’activité.
• Rédiger les revues périodiques et les protocoles/rapports de qualification périodique.
• Participer à l’établissement des procédures pour le service.
• Contribuer à l’évaluation de l’impact d’un changement sur l’état validé ou qualifié.
• Accompagner les prestataires dans l'exécution des exercices de qualification/validation.
• Analyser les non-conformités, déviations et évaluer les impacts.
• Participer à des groupes de travail transverses et proposer des solutions.

Connaissances

Adaptabilité

Esprit d’analyse

Autonomie

Leadership

Rigueur

Réactivité

Consciencieux

Communication inter-service

Travail collaboratif

Formation

Diplôme d’ingénieur / BAC+5 en chimie/bio-chimie/microbiologie/pharmaceutique/qualité

Outils

ActiveFactory / Inbatch

Trackwise

Description du poste

## Chargé Qualification / Validation - CDD - H/FApply: Les Ulis, Île-de-France: Full time: Posted Yesterday: R9858**QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?** Rattaché.e au Responsable Adjoint de Qualification/Validation du Nettoyage sur notre site principal des Ulis, vos missions seront les suivantes :* Rédiger les livrables (protocoles/rapports) selon les procédures et s’assurer de la mise à disposition dans les délais, d’équipements conformes dans son périmètre* Relire/corriger les protocoles/rapports des prestataires en support à l’activité* Rédiger les revues périodiques et les protocoles/rapports de qualification périodique définis dans le Programme de Validation du site* Participer à l’établissement des procédures pour le service* Contribuer à l’évaluation de l’impact d’un changement sur l’état validé ou qualifié / procédés en exploitation ou en projet (traitement des DCI)* Accompagner les prestataires dans l'exécution des exercices de qualification/validation* Analyser les non-conformités, déviations et évaluer les impacts* Participer à des groupes de travail transverses et proposer des solutions, pour assurer une approche homogène et répondre aux objectifs du département.* Participer aux planifications d'activité de validation en lien avec des équipes pluridisciplinaires (laboratoires de contrôle, production, AQ)* Être force de propositions dans le cadre de l'amélioration de son activité et/ou de celle du service* Assurer un reporting de ses activités au Responsable adjoint de Qualification/Validation de sa spécialité* Suivre et assurer une présence terrain lors de la réalisation des essais en production (ZAC) **QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?** Issu d'un diplôme d’ingénieur ou BAC+5 en chimie/bio-chimie, microbiologie, pharmaceutique ou qualité avec une première expérience significative acquise en milieu pharmaceutique dans un service de qualification/validation avec un minimum de 3 ans sur un poste similaire. Vous possédez les compétences suivantes :* Adaptabilité (gestion du changement et de l'imprévu), esprit d’analyse et de synthèse, autonomie / leadership, rigueur, réactivité, consciencieux, communication inter-service et inter-département et travail collaboratif* Cycle en V, ActiveFactory / Inbatch, Trackwise* Formation BPF, anglais courant et connaissance de la réglementation pharmaceutique seraient un plus. **QUELLES CONDITIONS DE TRAVAIL ?*** Poste à pourvoir en CDD (1 an) **QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?*** Accord télétravail : Jusqu’à 2 jours par semaine dès 4 mois d’ancienneté* Participation aux frais de transports : prise en charge à 50 % de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d'habitation* Mutuelle, CE, PEG/PERCO* RTT, Compte épargne temps* Restaurant d'entreprise* Salle de sport* Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy