Chargé Qualification / Validation - CDD - H/F

LFB; Les Ulis; Hybride; EUR 42 000 - 62 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Télétravail 2 jours/semaine

Frais de transports pris en charge 50%

Mutuelle et OSTP

RTT | CET

Restaurant d'entreprise

Salle de sport

Navette LFB: Les Ulis/Massy

Résumé du poste

LFB recherche un ingénieur ou Bac+5 en chimie/bio-chimie, microbiologie ou qualité pour le service Qualification/Validation. Vous participerez aux activités de validation, rédigerez des protocoles et rapports, et exercerez une veille qualité en lien avec les équipements et procédés.

Poste en accord avec le programme de validation du site des Ulis; CDI/CDD; télétravail possible jusqu’à 2 jours/semaine au bout de 4 mois; évolutivité et travail en équipe pluridisciplinaire assurant le suivi des

Qualifications

• Diplôme d’ingénieur ou BAC+5 en chimie/bio-chimie, microbiologie, pharmaceutique ou qualité.

Responsabilités

• Rédiger les livrables (protocoles/rapports) selon les procédures et s’assurer de la mise à disposition dans les délais, d’équipements conformes dans son périmètre.
• Relire/corriger les protocoles/rapports des prestataires en support à l’activité.
• Rédiger les revues périodiques et les protocoles/rapports de qualification périodique définis dans le Programme de Validation du site.
• Participer à l’établissement des procédures pour le service.
• Contribuer à l’évaluation de l’impact d’un changement sur l’état validé ou qualifié / procédés en exploitation ou en projet (traitement des DCI).
• Accompagner les prestataires dans l’exécution des exercices de qualification/validation.
• Analyser les non-conformités, déviations et évaluer les impacts.
• Participer à des groupes de travail transverses et proposer des solutions, pour assurer une approche homogène et répondre aux objectifs du département.
• Participer aux planifications d’activité de validation en lien avec des équipes pluridisciplinaires (laboratoires de contrôle, production, AQ).
• Être force de propositions dans le cadre de l’amélioration de son activité et/ou de celle du service.
• Assurer un reporting de ses activités au Responsable adjoint de Qualification/Validation de sa spécialité.
• Suivre et assurer une présence terrain lors de la réalisation des essais en production (ZAC).

Connaissances

Adaptabilité

Esprit d’analyse

Autonomie

Leadership

Rigueur

Réactivité

Communication inter-services

Travail collaboratif

Formation

Diplôme d’ingénieur ou BAC+5 en chimie/bio-chimie/microbiologie/pharmaceutique/qualité

Outils

ActiveFactory

Inbatch

Trackwise

Cycle en V

Description du poste

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

Rattaché.e au Responsable Adjoint de Qualification/Validation du Nettoyage sur notre site principal des Ulis, vos missions seront les suivantes :

• Rédiger les livrables (protocoles/rapports) selon les procédures et s’assurer de la mise à disposition dans les délais, d’équipements conformes dans son périmètre
• Relire/corriger les protocoles/rapports des prestataires en support à l’activité
• Rédiger les revues périodiques et les protocoles/rapports de qualification périodique définis dans le Programme de Validation du site
• Participer à l’établissement des procédures pour le service
• Contribuer à l’évaluation de l’impact d’un changement sur l’état validé ou qualifié / procédés en exploitation ou en projet (traitement des DCI)
• Accompagner les prestataires dans l'exécution des exercices de qualification/validation
• Analyser les non-conformités, déviations et évaluer les impacts
• Participer à des groupes de travail transverses et proposer des solutions, pour assurer une approche homogène et répondre aux objectifs du département.
• Participer aux planifications d'activité de validation en lien avec des équipes pluridisciplinaires (laboratoires de contrôle, production, AQ)
• Être force de propositions dans le cadre de l'amélioration de son activité et/ou de celle du service
• Assurer un reporting de ses activités au Responsable adjoint de Qualification/Validation de sa spécialité
• Suivre et assurer une présence terrain lors de la réalisation des essais en production (ZAC)

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

Issu d'un diplôme d’ingénieur ou BAC+5 en chimie/bio-chimie, microbiologie, pharmaceutique ou qualité avec une première expérience significative acquise en milieu pharmaceutique dans un service de qualification/validation avec un minimum de 3 ans sur un poste similaire. Vous possédez les compétences suivantes :

• Adaptabilité (gestion du changement et de l'imprévu), esprit d’analyse et de synthèse, autonomie / leadership, rigueur, réactivité, consciencieux, communication inter-service et inter-département et travail collaboratif
• Cycle en V, ActiveFactory / Inbatch, Trackwise
• Formation BPF, anglais courant et connaissance de la réglementation pharmaceutique seraient un plus.

QUELLES CONDITIONS DE TRAVAIL ?

• Poste à pourvoir en CDD (1 an)

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

• Accord télétravail: Jusqu’à 2 jours par semaine dès 4 mois d’ancienneté
• Participation aux frais de transports : prise en charge à 50 % de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d'habitation
• Mutuelle, CE, PEG/PERCO
• RTT, Compte épargne temps
• Restaurant d'entreprise
• Salle de sport
• Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy