Chargé de Qualification / Validation - CDD H/F

lfb; Les Ulis; Hybride; EUR 42 000 - 56 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Télétravail (2 jours/semaine)

Frais de transports pris en charge 50%

Mutuelle et CE PEG/PERCO

RTT et compte épargne temps

Restaurant d'entreprise

Salle de sport

Navette Les Ulis-Massy

Résumé du poste

Le poste est rattaché au Responsable de Laboratoire sur notre site principal des Ulis. Vous rédigez les livrables (protocoles/rapports) et assurez leur mise à disposition dans les délais, avec des équipements conformes dans votre périmètre.

Profil: Diplôme d'ingénieur ou BAC+5 en chimie/bio-chimie ou qualité, 1 à 3 ans en qualification/validation pharmaceutique. Cycle en V, ActiveFactory/Inbatch/Trackwise; anglais courant et connaissance des réglementations pharmaceutiques souhaités.

Qualifications

• Diplôme d'ingénieur ou BAC+5 en chimie/bio-chimie, microbiologie, pharmaceutique ou qualité.
• Expérience en milieu pharmaceutique dans un service de qualification/validation (1 à 3 ans).
• Anglais courant et connaissance de la réglementation pharmaceutique seraient un plus.

Responsabilités

• Rédiger les livrables (protocoles/rapports) et assurer leur mise à disposition dans les délais, équipements conformes.
• Relire/corriger les protocoles/rapports des prestataires en support à l'activité.
• Rédiger les revues périodiques et les protocoles/rapports de qualification périodique définis dans le programme de validation.
• Vérifier les données brutes.
• Participer à l'établissement des procédures pour le service.
• Contribuer à l'évaluation de l'impact d'un changement sur l'état validé ou qualifié.
• Analyser les non-conformités, déviations et évaluer les impacts.
• Reporter les activités au Responsable du Laboratoire Contrôle Qualité

Connaissances

Adaptabilité

Esprit d'analyse

Autonomie/Leadership

Rigueur

Réactivité

Consciencieux

Communication inter-service

Travail collaboratif

Formation

Ingénieur ou BAC+5 en chimie/bio-chimie/pharmaceutique/qualité

Outils

ActiveFactory

Inbatch

Trackwise

Description du poste

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

Rattaché.e au Responsable de Laboratoire sur notre site principal des Ulis, vos missions seront les suivantes :

• Rédiger les livrables (protocoles/rapports) selon les procédures et s'assurer de la mise à disposition dans les délais, d'équipements conformes dans son périmètre
• Relire/corriger les protocoles/rapports des prestataires en support à l'activité
• Rédiger les revues périodiques et les protocoles/rapports de qualification périodique définis dans le Programme de Validation du site
• Vérifier les données brutes
• Participer à l'établissement des procédures pour le service
• Contribuer à l'évaluation de l'impact d'un changement sur l'état validé ou qualifié / procédés en exploitation ou en projet (traitement des DCI)
• Analyser les non-conformités, déviations et évaluer les impacts
• Assurer un reporting de ses activités au Responsable du Laboratoire Contrôle Qualité

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

Issu d'un diplôme d'ingénieur ou BAC+5 en chimie/bio-chimie, microbiologie, pharmaceutique ou qualité avec une première expérience significative acquise en milieu pharmaceutique dans un service de qualification/validation avec 1 à 3 ans sur un poste similaire. Vous possédez les compétences suivantes :

• Adaptabilité (gestion du changement et de l'imprévu), esprit d'analyse et de synthèse, autonomie / leadership, rigueur, réactivité, consciencieux, communication inter-service et inter-département et travail collaboratif
• Cycle en V, ActiveFactory / Inbatch, Trackwise
• Formation BPF, anglais courant et connaissance de la réglementation pharmaceutique seraient un plus.

QUELLES CONDITIONS DE TRAVAIL ?

Poste à pourvoir en CDD

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

• Accord télétravail : Jusqu'à 2 jours par semaine dès 4 mois d'ancienneté
• Participation aux frais de transports : prise en charge à 50 % de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d'habitation
• Mutuelle, CE, PEG/PERCO
• RTT, Compte épargne temps
• Restaurant d'entreprise
• Salle de sport
• Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy