Chargé Qualification / Validation - CDD - H/F

LFB Biopharmaceuticals; Les Ulis; Sur place; EUR 42 000 - 62 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Télétravail 2 jours/semaine

Frais de transports pris en charge

Mutuelle

CE, PEG/PERCO RTT

Restaurant d'entreprise

Salle de sport

Navette quotidienne

Résumé du poste

LFB Biopharmaceuticals à Les Ulis recrute un ingénieur en qualification/validation avec au moins 3 ans d’expérience en milieu pharmaceutique. Vous rédigez les livrables et corrigez/revisez les documents des prestataires selon les procédures et le programme du site.

Vous participez au cycle en V, travaillez avec des équipes pluridisciplinaires et assurez le reporting des activités. Télétravail possible 2 jours/semaine après 4 mois, mutuelle et autres avantages.

Qualifications

• Issu d'un diplôme d’ingénieur ou BAC+5 en chimie/bio-chimie, microbiologie, pharmaceutique ou qualité avec une première expérience significative acquise en milieu pharmaceutique dans un service de qualification/validation avec un minimum de 3 ans sur un poste similaire.

Responsabilités

• Rédiger les livrables (protocoles/rapports) selon les procédures et s’assurer de la mise à disposition dans les délais, d’équipements conformes dans son périmètre.

Connaissances

Adaptabilité

Esprit d’analyse et de synthèse

Autonomie / Leadership

Rigueur

Réactivité

Consciencieux

Communication inter-services

Travail collaboratif

Anglais courant

Réglementation pharmaceutique

Formation

Diplôme d’ingénieur ou BAC+5 en chimie/bio-chimie, microbiologie, pharmaceutique ou qualité

Outils

ActiveFactory

Inbatch

Trackwise

Description du poste

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

• Rédiger les livrables (protocoles/rapports) selon les procédures et s’assurer de la mise à disposition dans les délais, d’équipements conformes dans son périmètre
• Relire/corriger les protocoles/rapports des prestataires en support à l’activité
• Rédiger les revues périodiques et les protocoles/rapports de qualification périodique définis dans le Programme de Validation du site
• Participer à l’établissement des procédures pour le service
• Contribuer à l’évaluation de l’impact d’un changement sur l’état validé ou qualifié / procédés en exploitation ou en projet (traitement des DCI)
• Accompagner les prestataires dans l'exécution des exercices de qualification/validation
• Analyser les non-conformités, déviations et évaluer les impacts
• Participer à des groupes de travail transverses et proposer des solutions, pour assurer une approche homogène et répondre aux objectifs du département.
• Participer aux planifications d'activité de validation en lien avec des équipes pluridisciplinaires (laboratoires de contrôle, production, AQ)
• Être force de propositions dans le cadre de l'amélioration de son activité et/ou de celle du service
• Assurer un reporting de ses activités au Responsable adjoint de Qualification/Validation de sa spécialité
• Suivre et assurer une présence terrain lors de la réalisation des essais en production (ZAC)

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

Issu d'un diplôme d’ingénieur ou BAC+5 en chimie/bio-chimie, microbiologie, pharmaceutique ou qualité avec une première expérience significative acquise en milieu pharmaceutique dans un service de qualification/validation avec un minimum de 3 ans sur un poste similaire.

Vous possédez les compétences suivantes :

• Adaptabilité (gestion du changement et de l'imprévu)
• esprit d’analyse et de synthèse
• autonomie / leadership
• rigueur
• réactivité
• consciencieux
• communication inter-service et inter-département et travail collaboratif
• Cycle en V, ActiveFactory / Inbatch, Trackwise Formation BPF, anglais courant et connaissance de la réglementation pharmaceutique seraient un plus.

QUELLES CONDITIONS DE TRAVAIL ?

Poste à pourvoir en CDD (1 an)

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

• Accord télétravail : Jusqu’à 2 jours par semaine dès 4 mois d’ancienneté
• Participation aux frais de transports : prise en charge à 50 % de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d'habitation
• Mutuelle, CE, PEG/PERCO RTT, Compte épargne temps
• Restaurant d'entreprise
• Salle de sport
• Navette quotidienne

LFB : Les Ulis / Massy Today, LFB is among the leading European bio-pharmaceutical companies providing mainly hospital-based healthcare professionals with plasma-derived or recombinant medicinal products in three major therapeutic areas: immunology, haemostasis, and intensive care. Life of patients is our purpose! Let's Work together in a climate of sharing, mutual exchange, trust and transparency. We are committed to hiring a diverse and talented workforce. AA/M/F/D/V. This organization participates in E-Verify.