Ingénieur Qualification/Validation F/H

Guerbet; Aulnay-sous-Bois; Sur place; EUR 50 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Guerbet recherche un Chargé Qualification/Validation en CDI pour son site d’Aulnay-Sous-Bois (93). Vous assurerez la qualification des équipements et la validation des procédés, et interviendrez sur l'amélioration, l'industrialisation et l’optimisation des procédés.

Vous devez posséder un Master Procédés de production ou un diplôme équivalent et une expérience d’au moins 5 ans en pharma, avec connaissance FDA; autonomie et capacités rédactionnelles sont requis.

Qualifications

• Diplômé(e) Pharmacien avec Master Procédés de production ou Ingénieur Génie des procédés.
• Expérience minimale de 5 ans en qualification d'équipements et validation de procédés dans l'industrie pharmaceutique.
• Connaissance des procédés et du référentiel FDA dans l'industrie pharmaceutique.
• La connaissance de la validation des systèmes informatisés/automatisés serait un plus.
• Aisance en travail transversal, autonomie et esprit critique.
• Capacités rédactionnelles et de synthèse, propositions efficaces.

Responsabilités

• Qualifie les équipements et valider les procédés.
• Intervient dans les phases d'amélioration, d'industrialisation et d'optimisation.
• Assure une veille réglementaire et apporte le support nécessaire.
• Rédige et valide les protocoles et rapports.
• Représente son périmètre auprès des autorités, organismes et clients.
• Déploie le plan directeur de validation et détermine les besoins de qualification.
• Traite les déviations et les réclamations et analyse les causes racines.
• Applique les Bonnes Pratiques Documentaires.

Connaissances

Qualification/Validation

Procédés de production

Analyse des déviations

Formation

Pharmacien / Master Procédés de production

Ingénieur Génie des procédés

Description du poste

With over 90 years dedicated to medical imaging, our mission has always been the same: to improve the prognosis and quality of life of patients worldwide. From Research and Development to Support and Sales Functions, Chemical and Pharmaceutical Production and the Supply Chain, day after day over 2,800 employees undertake to provide essential innovative solutions to diagnostic and interventional imaging. Together we can achieve more and guarantee a better and more sustainable future for generations to come. Be part of the adventure. Join us!

Ingénieur Qualification / Validation F/H

Localisation: Aulnay-Sous-Bois (93) – RER B

Poste à pourvoir en CDI

Nous Vous Proposons

Nous recherchons, dans le cadre d’un remplacement, notre futur Chargé(e) Qualification/Validation en CDI pour notre site de production d’Aulnay-Sous-Bois (93).

Vous serez chargé(e) de la qualification des équipements et de la validation des procédés. Vous serez amené à intervenir dans les phases d'amélioration, d'industrialisation ou d’optimisation des équipements et procédés de production (dépyrogénation, remplissage, stérilisation, etc.).

Les missions qui vous seront confiées sont les suivantes :

• Assurer la veille réglementaire sur les référentiels Qualité applicables et apporter son expertise et le support nécessaire aux opérationnels pour en analyser l’impact et les mettre en application.
• Participer à la mise en œuvre de la méthodologie Qualification/Validation auprès des opérationnels ; apporter son expertise en cas d'anomalies en production
• Proposer ou valider les stratégies adaptées de Qualification/Validation sur la base d'un rationnel étayé ; planifier et coordonner les actions de qualification de son périmètre
• Réviser / rédiger les protocoles et rapports ; exécuter les tests associés ou s'assurer de leur bonne exécution, en interface avec la production, le CQ, la maintenance …
• Représenter son périmètre d’activité auprès des interlocuteurs externes : autorités compétentes, organismes de certification ou de contrôle, clients, prestataires ou fournisseurs.
• Déployer / Réviser le plan directeur de validation ; définir le besoin de qualification au juste nécessaire
• Contribuer au traitement des déviations, des réclamations et à l'analyse des causes racines
• Appliquer les Bonnes Pratiques Documentaires, créer et mettre à jour les documents de qualification / validation (procédures, instructions, spécifications…)

VOTRE PROFILET COMPETENCES :

Vous êtes diplômé(e) Pharmacien avec un Master Procédés de production ou Ingénieur Génie des procédés

Vous disposez impérativement d'une expérience de 5 ans minimum en qualification d'équipements / validation de procédés dans l'Industrie Pharmaceutique (qualification d'équipements, locaux, utilités et environnement.)

Vous êtes à l’aise avec les process industriels pharmaceutiques et le référentiel américain (FDA).

La connaissance de la validation des systèmes informatisés / automatisés serait un plus.

Au-delà de vos compétences techniques, vous aimez travailler en transverse, en autonomie, et avez un esprit critique.

Vous avez des capacités rédactionnelles et de synthèse, et êtes force de proposition.