CDI - Responsable Assurance Qualité Système - Industrie Pharmaceutique

BIO15PHARMA; Paris; Presencial; EUR 90 000 - 130 000; Tempo integral

Resumo da oferta

BIO15PHARMA à Paris recherche un Responsable Assurance Qualité Système pour piloter le système qualité et garantir la conformité réglementaire des activités CDMO. Vous travaillerez en étroite collaboration avec Production, R&D et Réglementation afin d'assurer l'efficacité et la traçabilité des processus.

Vous développez et déployez les standards BPF, coordonnez les audits et les réponses aux inspections, et guidez le changement pour une culture qualité proactive à l’échelle internationale.

Responsabilidades

• Mettre en place, maintenir et faire évoluer le système d'assurance qualité.
• Superviser les audits internes et externes, assurer le suivi et les actions correctives.
• Évaluer et améliorer continuellement les processus qualité.
• Travailler avec Production, R&D et Réglementation.
• Former et sensibiliser les équipes aux exigences qualité.
• Rédiger et mettre à jour la documentation qualité.

Conhecimentos

Leadership

Gestion de projets

Descrição da oferta de emprego

En tant que Responsable Assurance Qualité Système, vous jouerez un rôle clé dans la garantie de la conformité et de l'efficacité des systèmes qualité au sein de l'industrie pharmaceutique. Notre client est un acteur majeur du développement et de la fabrication pharmaceutique sous contrat (CDMO), opérant à l’international avec un réseau de sites certifiés répondant à des standards qualité exigeants pour des produits stériles et non stériles. L’entreprise s’engage à fournir des services de qualité, à respecter les normes réglementaires européennes et internationales, et à renforcer sa performance industrielle et réglementaire.

Vos principales responsabilités seront :

Leadership & transformation organisationnelle :

Conformité réglementaire et bonnes pratiques

Communication transverse

• Mettre en place, maintenir et faire évoluer le système d'assurance qualité.
• Superviser les audits internes et externes, en assurer le suivi et la mise en œuvre des actions correctives.
• Évaluer et améliorer continuellement les processus et les procédures qualité.
• Travailler en étroite collaboration avec les départements de production, R&D et réglementation.
• Assurer la formation et la sensibilisation des équipes aux exigences qualité.
• Rédiger et mettre à jour la documentation qualité selon les normes en vigueur. Pilotage stratégique du système qualité :
• Concevoir, déployer et optimiser les processus qualité en conformité avec les Bonnes Pratiques de Fabrication, les exigences ANSM/EMA/FDA et les politiques internes. ANSM
• Superviser les audits internes et externes, coordonner les réponses aux inspections réglementaires.
• Garantir l’efficacité du système qualité, notamment par la mise en place de indicateurs de performance clés (KPIs).
• Agir comme leader du changement pour moderniser et structurer l’organisation qualité, fédérer les équipes et lever les résistances au changement.
• Agir comme leader du changement pour moderniser et structurer l’organisation qualité, fédérer les équipes et lever les résistances au changement.
• Développer une culture qualité positive et proactive auprès des différentes parties prenantes.
• Assurer que les activités, documents et processus qualité répondent aux bonnes pratiques (BPF, Annexe 1 pour produits stériles, pharmaco-réglementaire). ANSM
• Revoir et renforcer les processus de gestion des déviations, CAPA, réclamations clients, PQR/QTA.
• Collaborer étroitement avec les fonctions Opérations, Production, Affaires Réglementaires, et Supply Chain pour l’intégration des exigences qualité.
• Coordonner les interactions transversales en matière de qualité.