CDI - Pharmacien Responsable – Industrie Pharmaceutique - Site exploitant !

BIO15PHARMA; Lyon; Sur place; EUR 70 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

BIO15PHARMA recherche un Pharmacien Responsable pour assurer la conformité réglementaire et optimiser l’assurance qualité dans ses opérations. Le poste implique la supervision des activités liées au développement, à la fabrication, à l’import/export et à la pharmacovigilance, avec une interaction directe avec les autorités de santé.

Le candidat idéal dispose d’une expérience avérée en affaires réglementaires, qualité et gestion d’équipe, et est prêt à accompagner l’expansion internationale de

Qualifications

• Pharmacien(ne) responsable avec expérience en affaires réglementaires et assurance qualité.
• Connaissance des réglementations françaises et internationales (EMA/FDA) et du Code de la santé publique.

Responsabilités

• Assurer la conformité des activités pharmaceutiques avec la réglementation en vigueur.
• Piloter le système d’Assurance Qualité et superviser les procédures, la revue documentaire et la veille réglementaire.
• Piloter les audits internes et externes et gérer les plans d’actions correctifs.
• Être l’interlocuteur(trice) privilégié(e) auprès des autorités de santé et des organismes habilités.
• Former et sensibiliser les équipes aux bonnes pratiques réglementaires et qualité.

Description du poste

En tant que Pharmacien Responsable – Expérience en affaires réglementaire et Assurance Qualité, vous jouerez un rôle clé dans la garantie de la conformité réglementaire et l’optimisation de l’assurance qualité au sein de l’entreprise. Contexte : Une filiale d'une société pharmaceutique internationale spécialisée dans les médicaments injectables génériques et présente sur plusieurs continents recherche un(e) Pharmacien(ne)Responsable afin de garantir la conformité réglementaire et la qualité de ses opérations et accompagner leur expansion internationale. Vos principales responsabilités seront :

• Assurer la conformité des activités pharmaceutiques avec la réglementation en vigueur.
• Mettre en place, piloter et optimiser le système d’Assurance Qualité.
• Superviser la gestion des procédures, la revue documentaire et la veille réglementaire.
• Piloter les audits internes et externes et gérer les plans d’actions correctifs.
• Être l’interlocuteur(trice) privilégié(e) auprès des autorités de santé et des organismes habilités.
• Former et sensibiliser les équipes aux bonnes pratiques réglementaires et qualité. Garantir la conformité réglementaire: superviser toutes les opérations pharmaceutiques (développement, fabrication, transformation, import/export, pharmacovigilance, information médicale, réclamations et retraits de lots) conformément au Code de la santé publique et aux réglementations européennes (EMA) et américaines (FDA). Préparer et suivre les dossiers d’AMM, libérer les lots et assurer le respect des BPF/Annexe 16.
• Mettre en œuvre la politique qualité: élaborer et mettre à jour le Système de Management de la Qualité couvrant production, transformation et distribution; définir les SOP et indicateurs qualité, organiser des audits internes et externes et suivre les actions correctives/préventives.
• Superviser les opérations de production et de distribution: veiller à la qualification et à l’entretien des équipements, au respect des méthodes de fabrication et à la traçabilité sur toute la chaîne logistique. S’assurer que le stockage et la distribution de produits tiers se font selon les référentiels qualité applicables.
• Représentation et relations externes: agir en tant qu’interlocuteur/trice des autorités de santé (ANSM, EMA, FDA), coordonner les audits, et superviser la représentation de sociétés partenaires et la distribution nationale et internationale de leurs produits.
• Leadership et gestion d’équipe: encadrer les équipes Assurance Qualité, Affaires Réglementaires, Production et Supply Chain, désigner des pharmaciens délégués et promouvoir une culture de qualité et d’amélioration continue.
• Veille réglementaire et innovation: suivre l’évolution des réglementations françaises et internationales, intégrer des méthodologies de Quality by Design et Lean Management pour optimiser la production et la distribution.