Responsable Assurance Qualité opérationnelle - pharmaceutique

VIQI Group; Laval; On-site; EUR 75,000 - 100,000; Full time

Job summary

VIQI Group recherche pour son client un Responsable Assurance Qualité Opérationnelle sur le site de Laval. Vous garantirez la conformité des activités de production et assurerez un support terrain auprès des ateliers afin de maintenir les standards BPF/GMP.

Vous piloterez les déviations, CAPA, change control et réclamations, superviserez les revues et libérations de lots via SAP QM et contribuerez à l’amélioration continue et aux audits. Anglais professionnel et leadership exigés.

Qualifications

• Formation Bac+5 : Pharmacien(ne), Ingénieur(e) ou Master en sciences de la vie / qualité
• 3 ans minimum d'expérience en Assurance Qualité Opérationnelle dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique
• Maîtrise de SAP indispensable (idéalement module QM, avec les interfaces MM/PP)
• Solide connaissance des BPF/GMP et de l'environnement réglementaire (ANSM, EMA, FDA)
• Expérience du management d'équipe ou de l'animation transverse
• Anglais professionnel (environnement international)
• Rigueur, leadership, sens de la décision et capacité à trouver le juste équilibre entre conformité et besoins opérationnels

Responsibilities

• Pilotage de la qualité opérationnelle: Garantir la conformité des activités de production et de conditionnement aux BPF (EU GMP, FDA) et assurer une présence terrain régulière et un support réactif aux équipes de production
• Gestion des événements qualité: Piloter le traitement des déviations, investigations et CAPA; évaluer et approuver les demandes de changement; contribuer aux réclamations et OOS/OOT
• Revue et libération: Superviser la revue des dossiers de lot et préparation de la certification/libération; gérer les statuts qualité des lots et matières dans SAP QM
• Amélioration continue et conformité: Participer aux inspections et audits; suivre KPI et proposer des projets d’amélioration (Lean, digitalisation, simplification)

Skills

Management d'équipe

Anglais professionnel

Rigueur

Leadership

Sens de la décision

Education

Bac+5 Pharmacien(ne)/Ingénieur/ Master sciences de la vie/qualité

Tools

SAP QM

Job description

Nous recherchons pour notre client, acteur international majeur de l'industrie pharmaceutique, un(e) Responsable Assurance Qualité Opérationnelle. Vous rejoindrez un site de production soumis aux BPF/GMP, au sein d'une équipe Qualité engagée, au plus près des ateliers.

Pilotage de la qualité opérationnelle

• Garantir la conformité des activités de production et de conditionnement aux BPF (EU GMP, FDA)
• Assurer une présence terrain régulière (« Quality on the floor ») et apporter un support réactif aux équipes de production

Gestion des événements qualité

• Piloter le traitement des déviations, investigations (analyse de causes racines) et CAPA
• Évaluer et approuver les demandes de maîtrise des changements (change control)
• Contribuer à la gestion des réclamations et des OOS/OOT

Revue et libération

• Superviser la revue des dossiers de lot et préparer la certification / libération des lots
• Gérer les statuts qualité des lots et matières dans SAP (module QM) : blocages, déblocages, lots de contrôle, avis qualité

Amélioration continue et conformité

• Participer à la préparation et au déroulement des inspections réglementaires et audits
• Suivre et analyser les indicateurs qualité (KPI) et les présenter en revue de direction
• Être force de proposition dans des projets d'amélioration continue (Lean, digitalisation, simplification des processus)

Votre profil

• Formation Bac+5 : Pharmacien(ne), Ingénieur(e) ou Master en sciences de la vie / qualité
• 3 ans minimum d'expérience en Assurance Qualité Opérationnelle dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique
• Maîtrise de SAP indispensable (idéalement module QM, avec les interfaces MM/PP)
• Solide connaissance des BPF/GMP et de l'environnement réglementaire (ANSM, EMA, FDA)
• Expérience du management d'équipe ou de l'animation transverse
• Anglais professionnel (environnement international)
• Rigueur, leadership, sens de la décision et capacité à trouver le juste équilibre entre conformité et besoins opérationnels

Une expérience d'inspection réglementaire ou en industrie stérile / vaccins serait un plus.

Poste à pouvoir ASAP