RESPONSABLE AQ EXPLOITANT & DISTRIBUTION INTERNATIONALE

Laboratoires Expanscience; France; Sur place; EUR 70 000 - 110 000; Plein temps

Résumé du poste

Laboratoires Expanscience au sein de la Direction Qualité Globale recherche un Pharmacien pour piloter le Système Qualité Exploitant et assurer la conformité de la distribution pharmaceutique en France et à l’international.

Vous exercerez sur site, conduirez des audits et CAPA, veillerez à la conformité BPF/BPD/BPPV et travaillerez en anglais avec les filiales et les partenaires distributeurs. Connaissance MDR 2017/745 et ISO13485 sera un plus.

Qualifications

• Pharmacien diplômé et inscrit à l’Ordre des Pharmaciens.
• Au moins 5 ans d’expérience en assurance qualité sur site exploitant et en distribution.
• Bonne maîtrise des référentiels BPF, BPD, BPPV et réglementation pharmaceutique.
• Maitrise du management qualité Exploitant, audit et gestion de projets transverses.
• Capacité à travailler et rédiger en anglais.
• La connaissance de MDR 2017/745 et d ISO13485 est un plus.

Responsabilités

• Piloter le Système Qualité du site exploitant et supervision de la Distribution Internationale.
• Assurer la conformité de la distribution avec distributeurs et transporteurs.
• Participer aux projets et assurer la veille réglementaire.
• Superviser l’activité d’information promotionnelle des dispositifs médicaux.
• Gérer le Système Qualité de la Distribution Internationale.

Connaissances

Qualité & management

Audit & CAPA

Anglais opérationnel

Réglementation pharma MDR

ISO13485 connaissance

Formation

Pharmacien inscrit à l’Ordre, section B

Description du poste

Overview

Au sein de la Direction Qualité Globale, vous jouerez un rôle clé dans le pilotage et la conformité du Système Qualité Exploitant ainsi que dans la supervision des activités de distribution pharmaceutique en France et à l’international.

Responsibilities

• Piloter le Système Qualité du site exploitant (Revue de Direction, Comités Qualité Exploitant et Distribution Internationale, documentation qualité, inspections, audits, formation, déviations, CAPA, réclamations…)
• S’assurer de la conformité de la distribution des produits en relation avec les distributeurs/dépositaire et transporteurs utilisés (suivi des lots)
• Participer aux projets touchant le périmètre concerné
• Assurer la veille réglementaire dans votre périmètre
• Superviser l’activité d’information promotionnelle des dispositifs médicaux
• Gérer le Système Qualité de la Distribution Internationale (exigences qualité pour les filiales et distributeurs internationaux, cahiers des charges, audits, sérialisation, anomalies, réclamations…)

Qualifications

• Pharmacien inscriptible à la section B de l’Ordre des Pharmaciens
• Au moins 5 ans d’expérience en assurance qualité sur site exploitant et en distribution
• Très bonnes connaissances des référentiels BPF, BPD, BPPV, réglementation pharmaceutique applicable à un établissement pharmaceutique Exploitant et charte de l’information promotionnelle des dispositifs médicaux
• Maîtrise des requis liés au système de management qualité Exploitant, des techniques d’audit, capacité à gérer des projets en mode transverse
• Capacité à travailler et rédiger en anglais
• La connaissance de la réglementation MDR 2017/745 et de la norme ISO13485 est un plus