Système Management de la Qualité

altizem; Centre-Val de Loire; Sur place; EUR 50 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise pharmaceutique recherche un(e) responsable qualité pour superviser les processus qualité et assurer la coordination des changements entre les services. Avec un minimum de 7 ans d'expérience dans le domaine, vous serez en charge de suivre les indicateurs de performance locaux et de mettre à jour la documentation qualité système. La connaissance des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et de la norme ISO 13485 est essentielle, ainsi que la maîtrise de logiciels comme SAP et Trackwise. Ce poste est basé en France, Centre-Val de Loire.

Qualifications

• Minimum 7 ans d'expérience dans un contexte pharmaceutique.
• Connaissances des BPF et de la norme ISO 13485.
• Maîtrise d'outils informatiques comme SAP, IQVIA, Trackwise.

Responsabilités

• Superviser les processus qualité et coordonner les changements.
• Suivre les indicateurs de performance locaux du système qualité.
• Mettre à jour la documentation qualité système.

Connaissances

Connaissances des BPF

Connaissances de la norme ISO 13485

Maîtrise de SAP

Maîtrise de Trackwise

Analytique

Formation

Pharmacien, Docteur en Science, ou Master en Assurance Qualité

Outils

SAP

IQVIA

Trackwise

Description du poste

Superviser les processus qualité Change Control, CAPA. Vous serez support pour les équipes opérationnelles locales dans la réalisation et la rédaction de ces actions.

Assurer la coordination des changements entre les services Qualité centraux, les Affaires Réglementaires et le site.

Suivre les indicateurs de performance locaux du système qualité et analyser les résultats.

Mettre à jour la documentation qualité système en coordination avec les différents interlocuteurs. Vous serez approbateur qualité de documents usine.

Construire les Comités Qualité en vue de partager les résultats des indicateurs et réaliser le suivi des plans d'amélioration qui en découlent.

Assurer la veille documentaire locale en lien avec les services centraux et la gestion du changement associée (analyse d\'impact et pilotage).

Assurer la veille en lien avec les approbations des dossiers réglementaires (analyse d\'impact et pilotage).

Participer à la préparation et au déroulement des audits et inspections.

Relire les Revues Qualité Produits et être garants de la bonne tenue du planning.

Contexte et enjeux du poste

• Promotion de la culture qualité sur le site.
• Animation de processus qualité, exploitation et communication des indicateurs.
• Interface avec les services Qualité centraux.

Formation, Expérience, Compétences associées

Pharmacien, Docteur en Science, Master en Assurance Qualité ou Ingénieur justifiant d’une expérience de 7 ans minimum dans un contexte pharmaceutique.

Connaissances des BPF et de la norme ISO 13485.

La maîtrise d’un ou plusieurs de ces outils informatiques : SAP, IQVIA, Trackwise serait un plus.