CDI - Responsable Assurance Qualité Système - Industrie Pharmaceutique

Bio15pharma; France; Hybrid; EUR 90,000 - 130,000; Full time

Benefits offered by this job

Mutuelle

Titres-restaurant

Job summary

Bio15pharma recherche un Responsable Assurance Qualité Système pour concevoir, piloter et améliorer le SMQ, avec une forte interaction avec les départements production, R&D et réglementation. Le candidat devra superviser les audits et piloter les actions correctives tout en développant des indicateurs de performance.

Le profil requis inclut une formation Bac+5 en Pharmacie, Biologie ou Qualité Industrielle et une expérience significative en qualité pharmaceutique, notamment en environnement

Qualifications

• Minimum 10 ans d’expérience en qualité pharmaceutique avec responsabilités sur un système de management qualité.
• Expérience avérée en environnement stérile CDMO/pharmaceutique, interface avec autorités réglementaires.
• Formation Bac+5 en Pharmacie, Biologie ou Qualité Industrielle.
• Anglais technique professionnel nécessaire.

Responsibilities

• Concevoir, piloter et faire évoluer le Système de Management de la Qualité (SMQ).
• Superviser audits internes et externes et assurer les actions correctives.
• Mettre en place des KPI pour évaluer l’efficacité du système qualité.
• Travailler avec production, R&D, réglementation et Supply Chain, former les équipes et mettre à jour la documentation qualité.

Skills

Leadership

Conformité RQP

Gestion du changement

Communication transversale

Education

Bac+5 Pharmacie/Biologie/Qualité industrielle

Tools

Outils d’audit

Gestion documentaire

Job description

Description
En tant que Responsable Assurance Qualité Système, vous jouerez un rôle clé dans la garantie de la conformité et de l'efficacité des systèmes qualité au sein de l'industrie pharmaceutique.
Notre client est un acteur majeur du développement et de la fabrication pharmaceutique sous contrat (CDMO), opérant à l’international avec un réseau de sites certifiés répondant à des standards qualité exigeants pour des produits stériles et non stériles. L’entreprise s’engage à fournir des services de qualité, à respecter les normes réglementaires européennes et internationales, et à renforcer sa performance industrielle et réglementaire.
Vos principales responsabilités seront :
Le Responsable Assurance Qualité Système est chargé de concevoir, piloter et faire évoluer le Système de Management de la Qualité (SMQ) afin d’assurer la conformité réglementaire et la performance opérationnelle, en particulier sur les activités critiques liées aux produits stériles, dans un contexte de transformation organisationnelle.
Mettre en place, maintenir et faire évoluer le système d'assurance qualité.
Superviser les audits internes et externes, en assurer le suivi et la mise en œuvre des actions correctives.
Évaluer et améliorer continuellement les processus et les procédures qualité.
Travailler en étroite collaboration avec les départements de production, R&D et réglementation.
Assurer la formation et la sensibilisation des équipes aux exigences qualité.
Rédiger et mettre à jour la documentation qualité selon les normes en vigueur.
Pilotage stratégique du système qualité :

• Concevoir, déployer et optimiser les processus qualité en conformité avec les Bonnes Pratiques de Fabrication, les exigences ANSM/EMA/FDA et les politiques internes. ANSM
• Superviser les audits internes et externes, coordonner les réponses aux inspections réglementaires.
• Garantir l’efficacité du système qualité, notamment par la mise en place de indicateurs de performance clés (KPIs).
• Agir comme leader du changement pour moderniser et structurer l’organisation qualité, fédérer les équipes et lever les résistances au changement.

Leadership & transformation organisationnelle :

• Agir comme leader du changement pour moderniser et structurer l’organisation qualité, fédérer les équipes et lever les résistances au changement.
• Développer une culture qualité positive et proactive auprès des différentes parties prenantes.

Conformité réglementaire et bonnes pratiques

• Assurer que les activités, documents et processus qualité répondent aux bonnes pratiques (BPF, Annexe 1 pour produits stériles, pharmaco-réglementaire). ANSM
• Revoir et renforcer les processus de gestion des déviations, CAPA, réclamations clients, PQR/QTA.

Communication transverse

• Collaborer étroitement avec les fonctions Opérations, Production, Affaires Réglementaires, et Supply Chain pour l’intégration des exigences qualité.
• Coordonner les interactions transversales en matière de qualité.

Profil recherché
Vous êtes passionné(e) par l'assurance qualité et la conformité dans l'industrie pharmaceutique. Vous avez envie de travailler dans un environnement rigoureux et stimulant.
Formation :
Bac+5 en Pharmacie, Biologie, ou en Qualité Industrielle.
Expérience :
Expérience significative en contrôle qualité ou assurance qualité dans le secteur pharmaceutique.
Une expérience dans la gestion de systèmes qualité (ISO, GMP) est un plus.

• Minimum 10 ans d’expérience en qualité pharmaceutique avec responsabilités significatives sur un système de management qualité.
• Expérience avérée en environnement stérile CDMO/pharmaceutique, y compris interface avec des autorités réglementaires.

Compétences clés :

• Expertise en BPF/ANSM, normes qualité internationales et audit réglementaire.
• Leadership reconnu avec capacité à conduire le changement organisationnel.
• Excellente communication, capacité à fédérer et à influencer transversalement.
• Anglais professionnel avancé.

Compétences techniques :

• Maîtrise des normes qualité pharmaceutiques (GMP, ISO 9001).
• Connaissance des outils d’audit et de gestion documentaire.
• Capacités d’analyse des risques et gestion des non-conformités.

Langues :

• Anglais technique apprécié.

Qualités personnelles :

• Rigueur et sens du détail.
• Capacité d’adaptation et esprit d’équipe.
• Excellentes compétences en communication et en résolution de problèmes.

Avantages
Environnement de travail stimulant et sectoriel reconnu.
Opportunités de formation continue liées à la réglementation pharmaceutique.
Rémunération attractive selon profil et expérience.
Possibilités d’évolution au sein d’un groupe industriel.
Avantages sociaux complets incluant mutuelle et titres-restaurant.

• Une position clé dans un groupe pharmaceutique d’envergure internationale.
• Un rôle stratégique avec fort impact organisationnel.
• Un environnement stimulant avec autonomie et responsabilité.
• Opportunités de développement professionnel et formation continue.